Médicaments contenant de l’acide valproïque/valproate : mise à disposition du matériel éducationnel

En vue de minimiser les risques liés à l’utilisation des médicaments à base d’acide valproïque/valproate chez les femmes en âge de procréer, les autorités européennes, en concertation avec les associations des victimes du « Syndrome Valproate », ont exigé la diffusion de matériel éducationnel à l’attention des professionnels de la santé et des patientes. Ce matériel développé par les firmes pharmaceutiques concernées sur base des recommandations des autorités européennes, a été approuvé par l’afmps et est disponible sur son site internet.

Ce matériel éducatif est mis en place afin d’informer les professionnels de la santé et les patientes des risques associés au valproate chez les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer et des mesures nécessaires pour minimiser le risque.
Les informations concernent le risque de troubles du développement neurologique chez les enfants de femmes qui prennent du valproate pendant la grossesse, ainsi que le risque connu de malformations congénitales chez les bébés qui ont été exposés au médicament pendant la grossesse (in utero).

Ce matériel de minimisation des risques comprend :
- un guide destiné aux professionnels de la santé,
- un feuillet d’information du patient,
- un formulaire d’accusé de réception d’information de risque.

Le médecin prescripteur doit bien expliquer, aux patientes enceintes ou en âge de procréer, les risques liés à l’utilisation de médicaments  contenant de l’acide valproïque/valproate en cas d’administration pendant la grossesse et doit leur remettre le feuillet d’information.
Par ailleurs, le formulaire d’accusé de réception de l’information doit être signé par le médecin et par la patiente.

Médicaments contenant de l’acide valproïque/ valproate autorisés et commercialisés en Belgique
- CONVULEX
- DEPAKINE
- VALPROATE EG
- VALPROATE MYLAN
- VALPROATE SANDOZ

Dernière mise à jour le
18/09/2015