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Dans le cadre de la crise du coronavirus, l’AFMPS prolonge tous les délais de paiement qui expirent avant le 01.07.2020, et ce pour tous ses clients.

L'AFMPS tient constamment compte de la situation sur le terrain. Le protocole d'essai alternatif (Alternative Test Protocol, ATP) est donc en cours d'adaptation. Désormais, il ne sera plus possible de commercialiser des masques chirurgicaux qui ne respectent pas l'ATP, en tant que masques de confort. Une évaluation des nouveaux résultats des tests a également permis d'affiner l'un des paramètres. De plus, les masques qui passent l'ATP devront porter un avertissement sur l'emballage. La troisième version de l’ATP est d’application à partir du 04.06.2020.

En prévision des règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux (règlement (UE) 2017/745) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (règlement (UE) 2017/746), l'AFMPS a mis à jour les applications « Mon entreprise » et « Mes activités » de son web portail.

L'AFMPS a fourni les lignes directrices pour la vérification de la conformité et de l’aptitude des masques buccaux chirurgicaux durant la crise COVID-19. Les directives sont destinées aux entreprises, aux institutions et autorités qui commandent, vendent ou utilisent ces masques.

Les fabricants belges de tests COVID-19 à usage professionnel, et les mandataires belges de fabricants étrangers, doivent notifier à l’AFMPS la mise sur le marché de leurs tests. Cette notification ne constitue pas une offre de matériel à l’État belge. Les entreprises qui souhaitent faire une offre de tests au gouvernement doivent s’adresser au SPF Santé publique.

Un protocole de test alternatif (Alternative Test Protocol, ATP) a été développé pour les masques buccaux chirurgicaux qui ne disposent pas des déclarations, certificats et rapports de tests nécessaires. Ce protocole permet, en cas de résultat positif, de les utiliser quand même comme masque chirurgical ou masque de confort. Les résultats des tests sont désormais également rendus publics.

Les évaluateurs de l'AFMPS ont finalisé la version 8 de la note « Prescription en dénomination commune internationale – Règles opérationnelles pour la prescription en DCI dans la pratique médicale et pharmaceutique et dans le dossier médical électronique ».

Une directive nationale est disponible pour compléter les lignes directrices européennes pour la gestion des essais cliniques pendant la pandémie de coronavirus.

En raison du problème du coronavirus et de la surcharge potentielle des hôpitaux, il peut être difficile ou non souhaitable pour un patient participant à un essai clinique d'obtenir le médicament expérimental à l'hôpital. L'AFMPS fournit des lignes directrices à ce sujet.

Suite aux recommandations du Conseil national de sécurité belge concernant l’épidémie de coronavirus, l’AFMPS encourage ses collaborateurs à travailler davantage depuis leur domicile. Pour cette raison nous demandons à tous nos partenaires de nous soumettre au maximum leurs dossiers par voie électronique.