News AFMPS

Il y a 78 résultat(s) trouvé(s) sur base des critères de recherche

1-10 de 78 résultats

Depuis le début de la pandémie de coronavirus, les équipes de l’AFMPS travaillent à un rythme intense pour soutenir les hôpitaux face aux difficultés d’approvisionnement en dispositifs médicaux. Voici un aperçu des mesures mises en place par l’AFMPS.

L'AFMPS tient constamment compte de la situation sur le terrain. Le protocole d'essai alternatif (Alternative Test Protocol, ATP) est donc en cours d'adaptation. Désormais, il ne sera plus possible de commercialiser des masques chirurgicaux qui ne respectent pas l'ATP, en tant que masques de confort. Une évaluation des nouveaux résultats des tests a également permis d'affiner l'un des paramètres. De plus, les masques qui passent l'ATP devront porter un avertissement sur l'emballage. La troisième version de l’ATP est d’application à partir du 04.06.2020.

L'AFMPS a fourni les lignes directrices pour la vérification de la conformité et de l’aptitude des masques buccaux chirurgicaux durant la crise COVID-19. Les directives sont destinées aux entreprises, aux institutions et autorités qui commandent, vendent ou utilisent ces masques.

L’AFMPS rappelle aux hôpitaux les recommandations pour le remplacement des systèmes d’aspiration fermés, et propose également une pratique de terrain temporaire pour aider les professionnels de la santé dans l’attente d’un nouveau stock de systèmes d’aspiration.

L'AFMPS a fourni les lignes directrices pour la vérification de la conformité et de l’aptitude des masques buccaux chirurgicaux durant la crise COVID-19. Les directives sont destinées aux entreprises, aux institutions et autorités qui commandent, vendent ou utilisent ces masques.

Puisque les dispositifs médicaux tels que les gants médicaux, les masques chirurgicaux, les équipements de soins intensifs et autre matériel médical jouent un rôle crucial dans le cadre de la pandémie du COVID-19, il a été acté le 24 avril 2020 que la date d'application de plusieurs dispositions du règlement européen (règlement 2017/745) relatif aux dispositifs médicaux serait reportée au 26 mai 2021.

La directive nationale publiée le 07.04.2020 concernant le reprocessing des masques chirurgicaux et FFP2/3 est mise à jour. Cette directive a pour but de guider la validation des différentes initiatives qui se mettent en place dans le cadre de la réutilisation de masques chirurgicaux et de protections faciales personnels.

Afin d'aider les professionnels de la santé et soutenir les hôpitaux dans leur démarche, l'AFMPS publie des lignes directrices concernant les changements de consommables (filtres, etc.) utilisés pour la ventilation des patients COVID-19.

La ligne directrice nationale a été élaborée pour aider les promoteurs d’investigations cliniques sur les dispositifs médicaux dans la gestion de ces investigations dans le cadre de la pandémie de coronavirus.

Afin d'aider les acteurs impliqués dans les méthodes alternatives de production de dispositifs médicaux, l'AFMPS a élaboré des lignes directrices qui contribueront à garantir la sécurité des patients et les performances des produits utilisés.