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Un médicament présentant un défaut de qualité peut impacter la santé des patients ou engendrer des difficultés d’usage pour le professionnel de la santé. Vous pouvez notifier un défaut de qualité via le site web de l’AFMPS.

Sur base de l’évolution du projet pilote pour le nouveau règlement relatif aux essais cliniques, l’AFMPS a mis à jour les lignes directrices pour les promoteurs d’essais cliniques impliqués dans le projet pilote.

L’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) poursuit ses recherches après qu’au Danemark, une souche recombinante contenant du matériel génétique de deux vaccins vivants atténués contre le virus du syndrome dysgénésique et respiratoire du porc (VSDRP), a été identifiée. Cette souche recombinante est associée aux signes cliniques du SDRP, tels qu’une baisse de fertilité chez les truies, une augmentation du nombre de rejets de la portée, une augmentation de la mortalité des porcelets, une baisse de l’appétit et des affections respiratoires chez les jeunes porcs.

A partir du 1er janvier 2020, vous devrez utiliser le nouveau modèle d’autorisation d'importation parallèle pour les médicaments lorsque vous introduisez un nouveau dossier. Vous pouvez utiliser le modèle dès aujourd'hui.

Durant la réunion du 28- 31 octobre 2019, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee- PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a mis en œuvre des mesures visant à réduire au maximum le risque d’effets indésirables graves avec Lemtrada. De plus, le PRAC recommande que Xeljanz soit utilisé avec précaution pour tous les patients présentant un risque élevé de caillots sanguins.

L’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) et les autorités compétentes en matière de médicaments des États membres européens, dont l’AFMPS, sont au courant qu’une impureté de nitrosamine (NDMA, N-nitrosodiméthylamine) a été détectée dans une petite quantité de médicaments antidiabétiques à base de metformine en dehors de l’Union européenne (UE). Des analyses sont actuellement effectuées sur les médicaments au sein de l’UE.

À partir du 1er janvier 2020, seuls les médicaments contre la toux et le rhume contenant une seule substance active peuvent être vendus.

L’AFMPS lance PharmaStatut, la nouvelle application en ligne qui collecte et publie des informations sur la disponibilité des médicaments en Belgique. Des informations à jour aideront les patients, les médecins, les pharmaciens et l’industrie pharmaceutique à réduire l’impact des médicaments indisponibles.

L’AFMPS a interrogé plus de 12 000 étudiants universitaires francophones sur l’utilisation de médicaments stimulants. Il en ressort que 5 % de ces étudiants utilisent des médicaments stimulants dans l’espoir d’améliorer leurs performances d’étude sans qu’il s’agisse d’une utilisation médicale.

La quatrième #MedSafetyWeek a lieu du 25 au 29 novembre 2019. Lors de cette semaine, plus de 50 autorités compétentes du monde entier participent à une campagne sur les réseaux sociaux afin de souligner l'importance de notifier les effets indésirables des médicaments. Cette année, la campagne se concentre sur les interactions possibles lorsqu’on associe plusieurs médicaments.