Réévaluation des médicaments contenant du tétrazépam

L’Agence européenne des médicaments réévalue les médicaments contenant du tétrazépam au vu de la notification de réactions cutanées graves survenant suite à leur administration. Ces médicaments sont commercialisés en Belgique sous les noms de Epsipam, Myolastan et Tetrazepam EG.

L'Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a commencé la réévaluation des médicaments contenant du tétrazépam, en raison de de réactions cutanées graves qui leur sont associées.

Le tétrazépam appartient à un groupe de médicaments appelés benzodiazépines. Il est utilisé par voie orale pour traiter les spasmes musculaires douloureux (crampes), principalement chez des patients atteints de maladies rhumatologiques (affections caractérisées par une inflammation, un gonflement et une douleur au niveau des articulations et des muscles).

Suite à plusieurs rapports de réactions cutanées graves en France, l'agence française des médicaments a réévalué les données concernant tous les effets indésirables, en particulier les réactions cutanées, enregistrés dans la base des données de pharmacovigilance nationale française. Cette réévaluation a montré que les effets indésirables affectant la peau surviennent plus fréquemment avec le tétrazépam, par comparaison aux autres benzodiazépines. En outre, des questions ont été soulevées quant à la gravité de certains cas rapportés qui incluent le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), le syndrome de Lyell (ou nécrolyse épidermique toxique), l’érythème polymorphe et le syndrome d’éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (ou «DRESS» pour «Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms»).

L'Agence européenne des médicaments va procéder à une réévaluation de toutes les données disponibles sur la sécurité des médicaments contenant du tétrazépam, en particulier tout ce qui a trait aux réactions cutanées, afin d'en évaluer l’impact sur leur balance bénéfices/risques.

L'EMA invite toutes les parties concernées (professionnels de la santé, associations de patients, grand public) à soumettre toutes les données pertinentes en rapport avec cette procédure. Des informations détaillées sont disponibles sous l'onglet « data submission ».

Plus d’informations sur le médicament

Les médicaments contenant du tétrazépam sont autorisés dans plusieurs états membres de l'UE (Autriche, Belgique, Bulgarie, République tchèque, France, Allemagne, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Pologne, Roumanie, Slovaquie et Espagne), via des procédures nationales d'autorisation ; ils sont disponibles sur ordonnance sous diverses dénominations commerciales et sous formes de génériques.

En Belgique, les médicaments contenant du tétrazépam sont autorisés et commercialisés sous les noms de Epsipam, Myolastan et Tetrazepam EG.

En France, les médicaments contenant du tétrazépam sont autorisés depuis 1967, et ils sont parmi les benzodiazépines les plus fréquemment utilisées.


Plus d’informations sur la procédure

La réévaluation des médicaments contenant du tétrazépam a été initiée à la demande de la France, conformément à l'article 107decies de la directive 2001/83/CE.

Cette réévaluation est effectuée par le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), Comité chargé de l'évaluation des questions de sécurité relatives aux médicaments à usage humain, qui émettra une série de recommandations. Comme les médicaments contenant du tétrazépam sont tous autorisés via la procédure nationale, les recommandations du PRAC seront transmises au groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée pour les médicaments à usage humain (CMDh : Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised Procedures – Human), qui adoptera une position définitive. Le CMDh est un organe réglementaire au sein duquel sont représentées les autorités compétentes nationales des états membres.

Contact

vig@afmps.be

 

 

Dernière mise à jour le
29/01/2013