Tests de lisibilité des notices des médicaments : instructions

La législation prévoit que ledemandeur/titulaire d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’un enregistrement d’un médicamentà usage humainadapte la notice proposée sur base des résultats de la consultation de groupes cibles de patients qui ont pour mission d’évaluer la lisibilité, la clarté et la facilité d’utilisation de celle-ci.L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé(AFMPS)donne aux demandeurs/titulaires d’AMM ou d’enregistrements de médicaments, les instructions nécessairespour que lestests de lisibilitéatteignent le but poursuivi à savoirque les notices permettent uneutilisationappropriée des médicaments.

L’article 6 §1erquinquies de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments (modifiée par la loi du 1ermai 2006) prévoit que«la notice doit être conçue et rédigée en des termes facilement lisibles, clairs et compréhensibles, permettant aux utilisateursd'utiliser le médicament de façonappropriée, si nécessaire avec l'aide de professionnels de santé. A cette fin, le demandeur ou le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement d'un médicament à usage humain tient compte des résultats de la consultation de groupes cibles de patients, afin de garantir la lisibilité, la clarté et la facilité d'utilisation de la notice. Ces résultats sont soumis au ministre ou à son délégué…».

L’article 266 de l’Arrêté Royal (AR) du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire, précise que« en ce qui concerne les AMM ou les enregistrements octroyés avant l’entrée en vigueur du présentarrêté (à savoir le 1erjanvier 2007), ou pour lesquels une demande a été introduite avant le 26 mai 2006 et pour lesquels le Ministre n’a pas encore rendu une décision au moment de l’entrée envigueur du présent arrêté, les dispositions des articles6et 7 du Titre II de la Ière Partie(et donc notamment les dispositions relatives à la consultation de groupes cibles de patients) … doivent être respectées au plus tard dans les cinq ans après l’entrée en vigueur du présent arrêté ».

Afin de faciliter l’évaluation des tests de lisibilité introduits suite à ces obligations légales, l’AFMPS donne des  instructions à l’attention des demandeurs/titulaires d’AMM ou d’enregistrements de médicaments à usage humain.

Vos questions ou commentaires éventuels concernant ces instructions peuvent être envoyés à l’adresse e-mail suivante :actionplan@afmps.be

 

 

Dernière mise à jour le 28/01/2013