L’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) et l’Institut de Santé publique (WIV-ISP) mettent en garde le public contre des autodiagnostics frauduleux destinés à détecter la présence du virus de l’immunodéficience humaine (VIH) vendus en Belgique via internet. Ces produits, permettant à chacun de réaliser des tests VIH , étant non conformes et donc illégaux, l’afmps et le WIV-ISP recommandent aux patients désireux de réaliser des tests VIH de ne pas acheter ces produits et de consulter un médecin.
Les produits et instruments comme les autodiagnostics destinés à être utilisés dans un but de diagnostic des pathologies (appelés dispositifs médicaux de diagnostic in vitro), que ce soit pour un usage privé ou un usage professionnel, doivent répondre aux exigences de l’AR du 14.11.2011 et porter le marquage CE.
En plus de devoir répondre à ces exigences, les tests VIH sont aussi soumis à une réglementation européenne stricte décrite dans la Décision 2009/886/EG, imposant les performances auxquelles le produit doit répondre. Ils doivent disposer d’une attestation de conformité obtenue après évaluation du produit par un organisme certifié, attestation matérialisée par l’obtention d’un marquage CE.
Par ailleurs, les informations accompagnant les autodiagnostics mis en vente en Belgique doivent être rédigées au moins dans les trois langues nationales.
Les autodiagnostics mis à disposition sur internet ne disposent pas toujours d’un marquage CE ou mentionnent un marquage CE frauduleux. Dans ces cas, ces produits ne répondent pas aux exigences nécessaires pour être distribués sur le marché européen en tant que dispositif médical de diagnostic in vitro. Une enquête sur la vente de ces produits frauduleux est d’ailleurs actuellement menée par l’afmps et le WIV-ISP.
L’afmps et le WIV-ISP tiennent à rappeler que tous les dispositifs médicaux vendus par internet ne sont pas contrôlables et que, comme pour les médicaments, il faut toujours être prudent et vigilant avant de les acheter afin d’éviter des produits frauduleux et parfois dangereux.
En cas de doute, consultez un professionnel de la santé, médecin ou pharmacien.