Examen de problèmes éventuels avec des aiguilles Terumo – examen terminé

Il ressort des inspections et des examens que le risque pour la santé que représentent les aiguilles Terumo est négligeable. Les autorités concernées confirment la recommandation de ne pas reporter ou arrêter des traitements (voir également les communiqués du 25.03.2015 et du 26.03.2015).

Sur la base d’informations émises par un lanceur d’alerte, un reportage du programme télévisé néerlandais EenVandaag du 23 mars 2015 a relayé le fait que des problèmes ont été rencontrés avec des aiguilles Terumo. Des petites quantités superflues de colle séchée pourraient bloquer les aiguilles Terumo et des petits morceaux de colle ou un résidu de colle (BADGE) pourraient involontairement suinter de certaines aiguilles.
C’était l’occasion pour les autorités concernées, principalement l’IGZ (Inspectie voor de Gezondheidzorg) et le RIVM (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu) aux Pays-Bas, l’afmps (agence fédérale des médicaments et des produits de santé) en Belgique et l’EMA (Agence européenne des médicaments) en Europe, de collecter des informations et d’examiner si l’utilisation de ces aiguilles comporte un risque pour la santé. Une équipe internationale a inspecté le site de production de Terumo à Haasrode, Belgique.

Résultats des examens du RIVM
Le RIVM (Pays-Bas) a examiné un peu plus de 7.000 aiguilles, aussi bien de Terumo que d’autres fabricants. Dans moins de 1% des aiguilles examinées, des résidus de colle durs ont été trouvés. Aucune aiguille complètement bouchée n'a été trouvée, pas plus que d’éventuelles aiguilles avec de la colle liquide non séchée.

En collaboration avec des experts belges et britanniques, le RIVM a examiné si la colle dans les aiguilles présentait un risque éventuel pour la santé. La conclusion est que ce risque est négligeable. Il ne faut pas s’attendre à des dommages pour la santé causés par des substances présentes dans la colle.

Outre la colle, des particules synthétiques ont également été trouvées dans les aiguilles de différents fabricants. Lors de la purge des aiguilles, de très faibles quantités de particules semblent être libérées. Celles-ci ne sont pas observables au microscope. La quantité de particules reste toutefois inférieure à la norme applicable pour les substances liquides qui sont injectées. C’est pourquoi il ne faut pas non plus s’attendre ici à des dommages pour la santé.


Résultats des inspections chez Terumo à Haasrode, Belgique
Les services d’inspection belges et néerlandais ont mené des inspections sur le site de production de Terumo à Haasrode, Belgique. Il a été constaté que le processus de production des aiguilles et le système de qualité doivent être optimisés mais aucun défaut comportant des risques pour la santé n’a été constaté.


Problèmes supposés avec des dispositifs médicaux stériles de Terumo – Résultats des inspections
Le 15 avril 2015, l’émission EenVandaag a diffusé un deuxième reportage sur des problèmes supposés de reconditionnement de dispositifs médicaux stériles au centre de distribution de Terumo à Genk, Belgique. Les inspections belges et néerlandaises ont effectué une inspection au centre de distribution de Genk. Il est ressorti de l’inspection que le système de qualité peut être amélioré mais que, ici aussi, aucun risque pour la santé n'a été constaté.

Procédure de plainte à l’afmps
L’afmps a une procédure formelle pour le traitement de plaintes relatives au service et aux produits et activités pour lesquels l’agence est compétente.
Vous trouverez plus d’infos à ce sujet sur le site web de l'afmps.

Dernière mise à jour le
07/05/2015