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Le groupe de travail Quality Review of Documents (QRD), l'Agence européenne des médicaments (EMA) et le Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissances mutuelles et décentralisées pour les médicaments vétérinaires (CMDv) ont retravaillé les templates QRD dans le but d'améliorer la qualité du résumé des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et la notice des médicaments à usage vétérinaire. La nouvelle version QRD 8.1. a été publiée en date du 15/02/2017 et est en vigueur.

Le jeudi 23 mars 2017, la Division Vigilance de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) organise pour la quatrième fois une Journée Vigilance.

L’AFMPS a le plaisir de vous annoncer qu’Hugues Malonne a rejoint notre agence le 1er février 2017 en tant que Directeur général de la Direction générale POST autorisation.

En janvier 2016, la Commission des médicaments à usage humain (CMH) a débuté sous une nouvelle forme. Lors de cette réorganisation, les expertises exigées des membres de la commission, la fréquence des séances et les types de dossiers abordés ont été adaptés. Une autre nouveauté fût également l

L'Agence européenne des médicaments (EMA) et l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) ont émis un avis commun concernant la réduction de la consommation d'antibiotiques chez les animaux.

A partir du 7 février 2017 des nouvelles versions de l’electronic application form sont disponibles. Vous trouverez plus de details via le esubmission webpage de  l’EMA.

L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé a été créée en 2007. En 2017 nous fêtons donc nos dix ans d’existence.

En octobre 2018, le règlement 536/2014 relatif aux essais cliniques (CTR) devrait entrer en vigueur. Les objectifs principaux de ce changement important dans la législation sont une simplification administrative et une harmonisation au niveau européen. 

Lors de la réunion de décembre 2016, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a : achevé une procédure d’arbitrage (referral) et formulé des

Le Head of Medicines Agencies (HMA) a émis une lettre d'intention concernant le remplacement du formulaire électronique de demande (eAF) par le Common European Single Submission Portal (CESSP). Comme décrit dans la feuille de route de l’eSubmission, la plate-forme actuelle Common European