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Les nouvelles mesures préparent l’implémentation du règlement européen. Les patients participant à un essai clinique pourront compter sur encore plus de qualité et de sécurité. Et la charge administrative sera également réduite pour les entreprises pharmaceutiques.

Tous les établissements de tissus en Europe, dont également ceux situés en Belgique, peuvent désormais être trouvés au moyen d'un nouveau registre.

La circulaire 634 décrit les modalités pour la soumission par e-mail des dossiers de publicité sous format électronique, tant en ce qui concerne les notifications que les demandes de visa pour une publicité radiophonique ou télévisuelle ou pour une campagne d’information. Cette circulaire est destiné à l’attention des titulaires d’autorisation de mise sur le marché ou d’enregistrement des médicaments à usage humain.

L'Agence européenne des médicaments et des produits de santé (AFMPS) informe les titulaires d'autorisation/d'enregistrement de médicaments (traditionnels) à base de plantes et de médicaments homéopathiques à propos de la déclaration publique du Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) concernant la possible contamination de médicaments (traditionnels) à base de plantes par des alcaloïdes pyrrolizidiques toxiques.  

Lors de sa réunion de mars 2017, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a clôturé une procédure d’arbitrage (referral) et recommandé de suspendre quatre agents de contraste linéaires à base de gadolinium.

Dans le cadre des recommandations de l’AFMPS concernant les médicaments utilisés chez les enfants contre la toux et le rhume, l’AFMPS souhaite attirer l’attention des patients et des professionnels de la santé sur le bon usage des médicaments vasoconstricteurs par voie nasale, utilisés en cas de rhume, aussi bien chez l’enfant que chez l’adulte.

Les corticostéroïdes nasaux libres de prescription médicale : passage au statut "en vente libre" (OTC) L'AFMPS veut encourager les titulaires d'autorisation de corticostéroïdes nasaux à passer au statut OTC pour ces médicaments. Cette initiative fait suite à la demande d&#039

Lors de sa réunion de février 2017, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a clôturé une procédure d’arbitrage (referral) et formulé des recommandations sur les médicaments inhibiteurs du SGLT2 utilisés dans le traitement du diabète. Par ailleurs, le PRAC a démarré une nouvelle procédure d’arbitrage concernant les médicaments antibiotiques appartenant au groupe des quinolones et fluoroquinolones.

L'arrêté royal* qui oblige à partir du 27 février 2017 l'enregistrement de l'utilisation d'antibiotiques chez les porcs, les poules pondeuses, les poulets de chair et les veaux de boucherie a récemment été publié.

Le groupe de travail Quality Review of Documents (QRD), l'Agence européenne des médicaments (EMA) et le Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissances mutuelles et décentralisées pour les médicaments vétérinaires (CMDv) ont retravaillé les templates QRD dans le but d'améliorer la qualité du résumé des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et la notice des médicaments à usage vétérinaire. La nouvelle version QRD 8.1. a été publiée en date du 15/02/2017 et est en vigueur.