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En octobre 2018, le règlement 536/2014 relatif aux essais cliniques (CTR) devrait entrer en vigueur. Les objectifs principaux de ce changement important dans la législation sont une simplification administrative et une harmonisation au niveau européen. 

Lors de la réunion de décembre 2016, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a : achevé une procédure d’arbitrage (referral) et formulé des

Le Head of Medicines Agencies (HMA) a émis une lettre d'intention concernant le remplacement du formulaire électronique de demande (eAF) par le Common European Single Submission Portal (CESSP). Comme décrit dans la feuille de route de l’eSubmission, la plate-forme actuelle Common European

L'afmps souhaite attirer l'attention des titulaires d'autorisation de cytostatiques sur l'importance d'instructions adéquates en matière de sécurité d'utilisation dans la notice patients. Les notices patients des médicaments cytostatiques peuvent varier de l'une à

Cela fait une dizaine d'années que l'utilisation judicieuse des antibiotiques figure au premier plan des préoccupations internationales. À l'occasion de la Antibiotics Awareness Week (14 au 20 novembre), l'afmps entend cette année attirer l'attention sur l'utilisation d'antibiotiques chez les animaux.

A l’occasion des fêtes de fin d’année, l’afmps sera fermée du lundi 26 décembre 2016 au vendredi 30 décembre 2016 inclus.

Du 20 au 22 septembre 2016, l’afmps a réalisé son troisième exercice de benchmarking, après les éditions 2008 et 2012. Cet exercice d’analyse comparative est appelé Benchmarking of European Medicines Agencies ou BEMA.

Du 07 novembre au 07 décembre 2016 inclus vous pouvez vous prononcer comme citoyen sur une demande d’essai clinique avec le médicament génétiquement modifié Talimogene laherparepvec  de la firme Amgen, développé pour le traitement du carcinome hépatocellulaire et des tumeurs métastatiques du foie.

Het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) neemt deel aan de Europese bewustmakingscampagne over melden van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen. De campagne loopt van 7 tot 11 november 2016.

L’unité « Avis Scientifique-Technique & Gestion des Connaissances » a le plaisir d’inviter toute personne intéressée au workshop  “Famhp & EMA initiatives to support innovative drug development: implementation of a National Innovation Office as part of the EU Innovation Network”  organisé par l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps). Cet évènement aura lieu le jeudi 1/12/2016. Ce workshop interactif se tiendra dans les locaux de l’afmps à Bruxelles. La participation est gratuite.