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L'AFMPS tient constamment compte de la situation sur le terrain. Le protocole d'essai alternatif (Alternative Test Protocol, ATP) est donc en cours d'adaptation. Désormais, il ne sera plus possible de commercialiser des masques chirurgicaux qui ne respectent pas l'ATP, en tant que masques de confort. Une évaluation des nouveaux résultats des tests a également permis d'affiner l'un des paramètres. De plus, les masques qui passent l'ATP devront porter un avertissement sur l'emballage. La troisième version de l’ATP est d’application à partir du 04.06.2020.

En prévision des règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux (règlement (UE) 2017/745) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (règlement (UE) 2017/746), l'AFMPS a mis à jour les applications « Mon entreprise » et « Mes activités » de son web portail.

L'AFMPS a fourni les lignes directrices pour la vérification de la conformité et de l’aptitude des masques buccaux chirurgicaux durant la crise COVID-19. Les directives sont destinées aux entreprises, aux institutions et autorités qui commandent, vendent ou utilisent ces masques.

Vous ne devrez plus payer anticipativement la rétribution pour les modifications d’enregistrement de votre officine.

Le Réseau européen d’Innovation (European Innovation Network, EU-IN) annonce un projet pilote d’avis scientifique national simultané (simultaneous national scientific advice, SNSA)  pour renforcer le soutien réglementaire préalable à l'innovation. Le projet pilote démarre le 1 er février 2020 avec le développement d'un modèle pour une approche optimale.

A partir du 1er janvier 2020, vous devrez utiliser le nouveau modèle d’autorisation d'importation parallèle pour les médicaments lorsque vous introduisez un nouveau dossier. Vous pouvez utiliser le modèle dès aujourd'hui.

À partir de janvier 2020, une nouvelle nomenclature internationale sera en vigueur pour les fabricants qui notifient à l’AFMPS un incident avec un dispositif médical. L’AFMPS recommande aux fabricants de dispositifs médicaux de convertir dès à présent leurs codes internes en nouveaux codes de nomenclature.

Pendant la période de Noël, l’AFMPS sera fermée du mercredi 25 décembre 2019 au mercredi 1er janvier 2020 inclus.

Le pharmacien pourra désormais délivrer un médicament jusqu’à trois mois maximum à partir de la date de prescription, sauf lorsque le prescripteur indique une date de délivrance. Pour les médicaments remboursés, le délai de remboursement sera également de trois mois à partir de la date à laquelle le prescripteur a rédigé la prescription médicale.

Ces experts, répartis en groupes, seront chargés de fournir des conseils et d'évaluer de nouveaux dispositifs à risque.