Rosiglitazone : recommandation de l'EMA pour la suspension de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de l’Avandia, de l’Avandamet et de l’Avaglim

Comme annoncé dans notre communiqué du 22/07/2010, les conclusions de l’évaluation de l’ensemble des données relatives à la balance bénéfices/risques des médicaments contenant de la rosiglitazone sont maintenant disponibles. Les données des études récentes confirment l’augmentation du risque cardiovasculaire lié à l’administration de ces médicaments pour lesquels des mesures de précaution et de restriction ont déjà été prises. Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) estime que les bénéfices de la rosiglitazone ne l’emportent plus sur les risques et recommande donc la suspension de l’AMM des médicaments qui en contiennent.

L'EMA recommande la suspension de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments antidiabétiques contenant de la rosiglitazone : Avandia (rosiglitazone) et Avandamet (association de rosiglitazone et de metformine), autorisés et commercialisés en Belgique ainsi que Avaglim (association de rosiglitazone et de glimépiride), autorisé mais non commercialisé en Belgique. Ces médicaments ne seront plus disponibles en Europe dans les prochains mois.

Les patients actuellement traités par ces médicaments devraient prendre rendez-vous avec leur médecin afin de discuter des traitements alternatifs appropriés. Il est recommandé aux patients de ne pas arrêter leur traitement sans en avoir préalablement parlé à leur médecin.

Les médecins devraient arrêter de prescrire les médicaments contenant de la rosiglitazone. Ils devraient contacter leurs patients recevant actuellement de la rosiglitazone afin d’adapter leur traitement.

Une nouvelle évaluation de la rosiglitazone par le CHMP de l'EMA a été initiée le 9 juillet 2010,  après que de nouvelles études disponibles aient remis en cause la sécurité cardio-vasculaire de cette molécule.

Depuis sa première autorisation, la rosiglitazone a été reconnue pour être associée à une rétention d’eau et à un risque accru d'insuffisance cardiaque ; sa sécurité cardiovasculaire a donc été mise sous surveillance étroite. En conséquence, en 2000, lorsque la rosiglitazone a reçu sa première autorisation de mise sur le marché sous le nom d’Avandia, son utilisation était limitée au traitement de deuxième ligne, et elle était contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance cardiaque.

Les données provenant d'études cliniques, d’études observationnelles et de méta-analyses des études existantes de ces trois dernières années ont suggéré un risque probablement accru de maladie cardiaque ischémique associée à l'utilisation de la rosiglitazone. De nouvelles restrictions à l'utilisation de cette molécule avaient donc été introduites pour les patients atteints de maladie cardiaque ischémique (communiqué du 25/05/2007 - communiqué de janvier 2008). 

Le fait de disposer d’études récentes a amélioré la connaissance de la rosiglitazone et globalement, les données accumulées confirment un risque cardio-vasculaire accru lié à cette molécule. Vu les restrictions d'utilisation de la rosiglitazone déjà mises en place par le passé, le CHMP n’a pas pu identifier des mesures supplémentaires qui réduiraient le risque cardio-vasculaire. Le CHMP a donc conclu que les bénéfices liés à l’utilisation de la rosiglitazone ne sont plus supérieurs aux risques encourus et recommande la suspension de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments qui en contiennent.
Dans ce cas, cette suspension restera d’application jusqu’à ce que le détenteur de l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments soit en mesure de fournir des données convaincantes permettant d’identifier un groupe de patients chez lesquels les bénéfices de cette molécule l’emporteraient sur les risques.

Cette recommandation a été transmise à la Commission Européenne pour l'adoption d'une décision légalement contraignante.

Notes

1. Un document de questions et réponses avec plus d'informations est disponible sur le site Web de l'EMA.

2. La rosiglitazone a été initialement autorisée dans l'Union Européenne en juillet 2000 sous le nom d’Avandia, comme traitement de deuxième ligne du diabète de type 2, à utiliser lorsque d'autres traitements avaient échoué ou n’étaient pas appropriés chez un patient. L’Avandia est commercialisé en Belgique. Par la suite, il a été approuvé en association avec la metformine sous le nom d’Avandamet (commercialisé en Belgique) et avec le glimépiride sous le nom d’Avaglim (non commercialisé en Belgique).

3. Plus d'informations sur Avandia, Avandamet et Avaglimsont disponibles dans le Rapport d'Évaluation Public Européen (EPAR): Avandia , Avandamet, Avaglim
 

4. La révision de l’autorisation de mise sur le marché d'Avandia, d’Avandamet et d’Avaglim a été initiée à la demande de la Commission Européenne en vertu de l'article 20 du Règlement (EC) No 726/2004, suite à la publication de deux études le 28 juin 2010. Les références des deux études sont :
- Graham DJ et al. Risk of acute myocardial infarction, stroke, heart failure, and death in elderly Medicare patients treated with rosiglitazone or pioglitazone. JAMA doi:10.1001/jama.2010.920.
- Nissen SE et al. Rosiglitazone revisited. An updated meta analysis of risk for myocardial infarction and cardiovascular mortality. Arch Intern Med doi:10.1001/archinternmed.2010.207.

5. Ce communiqué de presse, ainsi que d'autres informations sur les travaux de l'Agence Européenne des Médicaments, peuvent être trouvés sur le site Web de l'Agence : www.ema.europa.eu

Contact : vig@fagg-afmps.be

Dernière mise à jour le 25/01/2013