Pour lutter contre les médicaments falsifiés, une directive européenne prévoit de mettre sur les emballages des médicaments à usage humain des dispositifs de sécurité pour permettre de vérifier leur authenticité et d’assurer leur traçabilité. L’obligation pour les grossistes et les pharmaciens d’enregistrer le numéro de lot de chaque médicament distribué et délivré, actuellement prévue par la législation belge, est reportée jusqu’à ce que l’application des dispositifs de sécurité soit définie au niveau européen.
Dans le cadre de la transposition de la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés, l’afmps souhaite faire la communication suivante.
Cette directive prévoit que les grossistes doivent enregistrer le numéro du lot de fabrication du médicament au moins pour les médicaments sur lesquels les dispositifs de sécurité sont obligatoirement apposés. Lors de la livraison au pharmacien, le grossiste doit également transmettre ces informations.
Les dispositifs de sécurité qui devront être apposés sur des médicaments, seront établis au niveau européen. L’adoption des dispositions européennes est attendue au cours de l’année 2014. Il peut être déduit de toutes les activités préparatoires ainsi que du texte même de la directive 2011/62/UE, que ces dispositifs de sécurité comprendront le numéro de lot. Selon toute probabilité, les dispositifs de sécurité comprendront également d’autres données d’identification.
Les dispositifs de sécurité doivent permettre aux grossistes et aux pharmaciens de vérifier l’authenticité du médicament et d’identifier les emballages individuels. Ces dispositifs de sécurité impliquent également d’apposer sur les emballages secondaires extérieurs des médicaments, un dispositif permettant de vérifier que cet emballage extérieur est resté intact et n’a pas subi d’effraction.
Ces dispositions visant principalement à accroître la traçabilité des médicaments à usage humain et à empêcher que des médicaments falsifiés soient introduits dans la chaîne d’approvisionnement légale, apparaissent comme particulièrement importantes pour l’amélioration de la protection de la Santé publique.
Le législateur belge a anticipé ces dispositions en prévoyant déjà l’obligation d’enregistrer le numéro de lot
- pour le grossiste dans l’arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire à partir du 1er janvier 2012 ;
- pour le pharmacien dans l’arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens à partir du 1er janvier 2013.
Étant donné que la mise en œuvre des dispositions européennes pour l’établissement des dispositifs de sécurité et les modalités de contrôle de ceux-ci, commencera prochainement et que ces dispositions exigeront assurément certains investissements pour les titulaires d’une autorisation de fabrication de médicaments, les grossistes, les grossistes-répartiteurs et les pharmaciens afin de pouvoir appliquer les contrôles prévus, il semble prématuré d’exiger, pour le moment, que ces grossistes et pharmaciens enregistrent les numéros de lot de médicaments à usage humain. L’enregistrement de ceux-ci doit se faire en même temps que l’enregistrement des dispositifs de sécurité, afin que le système de traçabilité, d’identification, d'authentification et de vérification de l’intégrité puisse être appliqué immédiatement et entièrement.
L’afmps propose dès lors de reporter l’application de ce système pour les médicaments à usage humain jusqu’à ce que l’application des dispositifs de sécurité soit définie au niveau européen. Une adaptation de la législation en ce sens sera donc proposée en même temps que les dispositions de transposition de la directive 2011/62/UE.
Contact: els.geeraerts@afmps.be