Nouvelles instructions pour l’introduction d’une demande de renouvellement d’AMM

Depuis le 1er septembre 2010, toute demande de renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament à usage humain, octroyée selon la procédure nationale, doit être adressée à la Division  Marketing Authorisation – Variations & Renouvellements de l’AFMPS.

Selon les dispositions de l’article 6 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, une AMM est valable pendant 5 ans.

La validité de l’AMM peut être prolongée après ces 5 ans, à la demande du titulaire de l’AMM. Après cette prolongation, l’AMM est valable pour une période illimitée, à moins que pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance, il soit décidé de prolonger encore pour 5 ans l’AMM.

L’article 37 de l’arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et à usage vétérinaire stipule que la demande de renouvellement de l’AMM doit être introduite au moins 6 mois avant l’expiration de sa validité.

Une demande de renouvellement doit être introduite pour les médicaments pour lesquels une demande de renouvellement n’a pas encore été introduite (premier renouvellement) ou pour lesquels un second renouvellement est demandé pour des raisons de pharmacovigilance.

Auparavant les demandes de renouvellement d’AMM étaient adressées à la Division Vigilance.

Depuis le 1er septembre 2010, elles doivent être envoyées à la Division Marketing Authorisation – Variations & Renouvellements

soit par courrier électronique à l’adresse e-mail suivante : dispatching@fagg-afmps.be,

soit par courrier à l’adresse postale suivante :


Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Marketing Authorisation – Variations & Renouvellements Dispatching Unit
Eurostation II
Place Victor Horta 40/40 1060 Bruxelles

 

 

Dernière mise à jour le 25/01/2013