Information à l’attention des titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments à usage humain concernant le renouvellement quinquennal des AMM.

La DG Post de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) a pris de nouvelles mesures pour accélérer la procédure de renouvellement des enregistrements ou AMM  des médicaments à usage humain octroyé(e)s selon la procédure nationale et ainsi résorber l’arriéré de ces dossiers de renouvellement.

Conformément à l'article 9 de l'A.R. du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, l'enregistrement d’un médicament avait une durée de validité de 5 ans et était renouvelable par période quinquennale, à la demande du responsable de la mise sur le marché du médicament, introduite dans les 3 mois précédant l'échéance.

Suite à l’entrée en vigueur de la nouvelle législation pharmaceutique transposant la directive 2004/27/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (modifiant la directive 2001/83/CE), notamment la loi du 1er mai 2006 modifiant la loi du 25/03/1964 sur les médicaments et l’Arrêté royal d’exécution du 14/12/2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l’enregistrement ou l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament a maintenant une durée illimitée après une premier renouvellement, à moins que pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance, il soit décidé de prolonger encore pour 5 ans une AMM ou un enregistrement.

La circulaire 490 du 03/05/2007 (+ addendum + formulaire demande RQ + guidance) précisait les cas dans lesquels une demande de renouvellement  d’enregistrement ou d’AMM d’un médicament à usage humain devait ou non être introduite, à compter du 01/01/2007 date d’entrée en vigueur de l’arrêté du 14/12/2006 susvisé.

Etant donné le nombre de dossiers de renouvellement encore en cours et la charge de travail énorme que représente l’évaluation minutieuse de ces dossiers afin d’accorder un enregistrement ou une AMM  pour une période illimitée en toute connaissance de cause, un certain arriéré s’est constitué.

La Direction Générale  Post de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) a donc décidé de prendre de nouvelles mesures afin de remédier à cet arriéré  pour les dossiers de renouvellement quinquennal des enregistrements/ AMM des médicaments à usage humain octroyé(e)s selon la procédure nationale.

Afin de faciliter le processus de gestion de ces dossiers de renouvellement, une nouvelle procédure comportant les éléments clés suivants a été mise en place : 

  • Les informations qui doivent être fournies par les titulaires dès la soumission du dossier seront bien précisées.
  • Le délai octroyé aux firmes pour répondre aux demandes d’informations complémentaires sera limité à 6 mois.
  • Dans la mesure du possible, l’AFMPS s’efforcera de transmettre dès son premier courrier à la firme (1er round) l’ensemble des commentaires relatifs au dossier. Les firmes devraient aussi s’efforcer de fournir une réponse complète à ce premier courrier pour éviter d’allonger la procédure.
  • Une analyse de  risques sera effectuée pour les médicaments non commercialisés.
  • Les firmes devront tenir compte du  Core Safety Profile agréé lors de la procédure de PSUR Work Sharing pour rédiger le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice pour le public du médicament concerné.
  • Le RCP et la notice pour le public d’un médicament « copie » ou d’un médicament générique devront être alignés sur les documents du médicament original.

 

Dernière mise à jour le 25/01/2013