Protelos : recommandations du PRAC de restreindre son utilisation

La réévaluation de routine de la balance bénéfice/risque du Protelos ayant montré un risque accru de complications cardiaques, y compris d’infarctus du myocarde, le Pharmacovigilance Risk Assessment Commitee (PRAC), qui est le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA), recommande de restreindre l'utilisation du Protelos (ranélate de strontium), utilisé dans le traitement de l'ostéoporose.

Ces recommandations seront envoyées au Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP =  comité pour des médicaments à usage humain ) de l’EMA, qui adoptera un avis définitif lors de sa prochaine réunion fin avril 2013.

Des informations supplémentaires concernant la procédure sont disponibles sur le site de l’EMA.

Quelles sont les recommandations du PRAC ?

• Le Protelos ne devrait être utilisé que pour le traitement de l'ostéoporose sévère chez les femmes post-ménopausées à risque élevé de fractures et de l'ostéoporose sévère chez les hommes présentant un risque accru de fractures.

• Le Protelos ne devrait pas être utilisé chez les patients présentant actuellement 
     - une cardiopathie ischémique ou des antécédents de cardiopathie ischémique (tels qu’angor   ou crise cardiaque), 
     - une maladie artérielle périphérique (obstruction des gros vaisseaux sanguins, souvent au niveau des jambes) 
     - une maladie cérébro-vasculaire (maladie affectant les vaisseaux sanguins qui irriguent le cerveau, telle que l’ accident vasculaire cérébral).

• Le Protelos ne devrait pas être utilisé chez les patients souffrant d’une hypertension (pression artérielle élevée) qui n’est pas adéquatement contrôlée par un traitement.

Pourquoi le Protelos a-t-il été réévalué par le PRAC?

La réévaluation du Protelos par le PRAC a été conduite dans le cadre d'une réévaluation de routine de sa balance bénéfice-risque, autrement dit dans le cadre de l’évaluation de son rapport périodique actualisé de sécurité ou PSUR (Periodic Safety Update Report), lequel comprenait de nouvelles données indiquant un risque accru de complications cardiaques, y compris de crise cardiaque. Les principales données provenaient d'études cliniques menées sur environ 7 500 patients.

Les données ont montré qu'il y a un risque accru de crise cardiaque chez les femmes post-ménopausées prenant Protelos par comparaison à celles recevant un placebo (un traitement fictif), bien qu'il n'y ait pas eu d'augmentation du nombre de décès. Dans l'ensemble, les données étaient préoccupantes, étant donné les autres risques graves (formation de caillots dans le sang et rares réactions cutanées graves) qui avaient été identifiés lors d’une précédente réévaluation par l’EMA en 2012.

Le PRAC a donc conclu qu'une nouvelle réévaluation approfondie et accélérée des bénéfices et des risques du médicament est nécessaire. Durant la conduite de cette réévaluation, le PRAC recommande que des modifications soient apportées au résumé des caractéristiques du produit (RCP) (et à la notice) de Protelos.


Plus d’informations sur le médicament

Le Protelos a été autorisé dans l'UE en 2004 pour le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées, afin de réduire le risque de fractures de la colonne vertébrale et de la hanche. En 2012, son autorisation a été étendue pour inclure le traitement de l'ostéoporose chez les hommes présentant un risque accru de fractures.

En mars 2012, suite à des préoccupations sur les risques de formation de caillots sanguins dans les veines (MTEV, maladie thromboembolique veineuse) et de graves réactions allergiques cutanées, l'EMA a effectué une réévaluation des bénéfices et des risques de Protelos et a recommandé de ne pas utiliser le médicament chez les patients présentant des caillots sanguins ou des antécédents de caillots sanguins, ainsi que chez les patients temporairement ou définitivement immobilisés. Les mises en garde sur les réactions cutanées graves ont également été mises à jour dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et dans la notice.

Plus d'information sur la précédente réévaluation de l’EMA peut être trouvée ici.

Contact: vig@afmps.be

Dernière mise à jour le
17/04/2013