Ranélate de strontium (PROTELOS) : nouvelles contre-indications et mises en garde actualisées

L’Agence européenne des médicaments confirme que la balance bénéfices/ risques  du ranélate de strontium (PROTELOS en Belgique) reste positive.
Elle recommande cependant que ce médicament soit contre-indiqué chez les patientes immobilisées ou les patientes souffrant de thrombo-embolie veineuse.
Elle a également actualisé les mise en garde relatives à des réactions cutanées graves.

Le Comité pour des médicaments à usage humain (CHMP=Committee for Medicinal Products for Human use) de l’Agence européenne des médicaments (EMA= European Medicines Agency) a achevé la réévaluation des médicaments Protelos et Osseor (contenant du ranélate de strontium) des Laboratoires Servier.
Seul le PROTELOS est commercialisé en Belgique.
La conclusion du CHMP est que ces médicaments constituent toujours un traitement important pour les femmes atteintes d'ostéoporose, mais que des modifications aux recommandations de prescription sont nécessaires pour mieux gérer les risques associés.
Les médicaments Protelos et Osseor sont indiqués dans le traitement de l'ostéoporose chez la femme après la ménopause, pour réduire le risque de fractures vertébrales et de hanche.

La réévaluation du Protelos et de l’Osseor a été initiée suite à la publication, en France, d'une étude ayant identifié 199 réactions indésirables graves avec ces médicaments entre janvier 2006 et Mars 2009. Près de la moitié de ces réactions étaient des événements thrombo-emboliques veineux, et environ un quart étaient des réactions cutanées.

La thrombo-embolie veineuse (TEV) et les réactions cutanées graves sont des risques connus de ces médicaments, et ils ont été mis sous surveillance étroite par le CHMP. Le risque de TEV a été identifié lors d’essais cliniques, alors que le risque de réactions cutanées graves telles que le DRESS (« drug rash with eosinophilia and systemic symptoms », éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques), le syndrome de Stevens-Johnson (en abrégé « SJS » pour « Stevens-Johnson syndrome ») et la nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Lyell (en abrégé « TEN » pour « toxic epidermal necrolysis ») ont été rapportées après la commercialisation. L'information relative à ces risques a été incluse dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice du Protelos et de l’Osseor sous forme de mises en garde ou d’effets indésirables rapportés.

Le CHMP a réévalué toutes les données de sécurité disponibles du ranélate de strontium (Protelos et Osseor). Ces données montrent que le risque de TEV est plus élevé chez les patientes ayant des antécédents de TEV, ainsi que chez les patientes immobilisées de manière temporaire ou permanente. On note également un nombre de cas de TEV plus élevé chez les patientes âgées traitées par Protelos et Osseor, comparativement au placebo.

Par ailleurs, les données montrent que le taux d'incidence des réactions cutanées graves telles que le DRESS, le SJS et la TEN est faible, et aucun mécanisme d'action possible n’a été élucidé à ce jour. Les meilleurs résultats dans la gestion de ces réactions étant obtenus par un diagnostic précoce et par l'arrêt immédiat de tout médicament suspect, il est très important que les médecins et les patientes soient très attentifs quant à l’apparition des signes et symptômes de ces affections.

Recommandations aux médecins et aux patientes

• Les médecins ne peuvent pas prescrire le ranélate de strontium aux patientes atteintes de TEV ou présentant de tels antécédents, ainsi qu’aux patientes immobilisées de manière temporaire ou permanente.

• Il est recommandé aux patientes atteintes de TEV ou présentant de tels antécédents, ainsi qu’à celles immobilisées de manière temporaire ou permanente de discuter de leur traitement avec leur médecin lors de leur prochain rendez-vous planifié.

• Lors du traitement de patientes de plus de 80 ans à risque de TEV, les médecins doivent réévaluer la nécessité de continuer le traitement par le ranélate de strontium.

• Les prescripteurs doivent prévenir les patientes de la survenue de signes et symptômes probables de réaction cutanée sévère telle que le DRESS, le SJS ou la TEN. Le risque le plus élevé de survenue du SJS ou de TEN est observé dans les premières semaines de traitement, et il se situe généralement autour de 3-6 semaines pour le DRESS. Les symptômes ou signes de SJS ou de TEN comprennent une éruption cutanée progressive, souvent avec des ampoules ou des lésions des muqueuses ; les symptômes du DRESS comprennent une éruption cutanée, de la fièvre, une éosinophilie et une atteinte systémique (par exemple : adénopathie, hépatite, néphropathie interstitielle, pneumopathie interstitielle).

• Les patientes doivent arrêter immédiatement le traitement en cas d’apparition de symptômes de réactions allergiques graves incluant une éruption cutanée. Le traitement ne peut plus être réinstauré chez ces patientes


Notes

1. Une décision de la Commission européenne sur cet avis sera publiée en temps opportun.

2. La réévaluation européenne du Protelos et de l’Osseor a été menée dans le cadre d'une révision officielle, initiée à la demande de la Commission européenne conformément à l'article 20 du règlement (CE) N° 726/2004, le 14 octobre 2011.

3. La référence de l’étude française est la suivante : Ranélate de strontium (Protelos): effets indésirables rapporté en France; Presse Med. 2011; 40(10):e453-e462.

Contact
vig@fagg.be

 

Dernière mise à jour le
10/01/2013