Autorisation de mise sur le marché de médicaments : nouvelle stratégie pour la procédure décentralisée avec la Belgique comme état membre de référence

Les firmes qui souhaitent introduire un dossier d’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament selon la procédure décentralisée en choisissant la Belgique comme état membre de référence doivent tenir compte de la nouvelle stratégie mise en place par l’afmps pour qu’elle  puisse réserver un timeslot pour ce type de dossier.

L’afmps a rédigé un document relatif à la stratégie mise en œuvre pour toute demande d’AMM d’un médicament selon la procédure décentralisée quand la Belgique est choisie comme état membre de référence.

Ce document est le résultat d’une communication transversale et transparente avec les représentants des partenaires concernés.

Dans le passé, la réservation des timeslots par l’afmps devait se faire un an à l’avance, ce qui était difficile pour l’industrie qui était souvent amenée à annuler cette réservation.

C’est pourquoi l’afmps a décidé de changer ses instructions en la matière
- pour être sûre de pouvoir faire le travail requis en allouant correctement les ressources nécessaires ;
- pour avoir une procédure plus réaliste pour les demandeurs en ce qui concerne la réservation des timeslots pour ce type de dossier;
- pour garantir un aperçu transparent, réaliste et crédible des timeslots ouverts.


 Contact : presubmission-HUM@fagg.be


 

Dernière mise à jour le 29/01/2013