Recommandations du PRAC (septembre 2013)

Lors de sa réunion de septembre 2013, le comité pour l’évaluation des risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) a formulé des recommandations concernant les médicaments suivants :   les beta-agonistes à courte durée d’action administrés en cas de menace d’accouchement prématuré et les émulsions pour perfusion NUMETZAH G13% et NUMETZAH 16%E.

 

Le PRAC a formulé les recommandations suivantes:

 

SABA:  Bêta-agonistes à courte durée d’action  utilisés dans le travail prématuré de l’accouchement: Le PRAC recommande d’en limiter l’utilisation

 

Le PRAC  recommande de ne plus utiliser chez les femmes enceintes les formes orales et rectales des médicaments appelés « bêta-agonistes à courte durée d’action » et indiqués pour  éviter une naissance prématurée ou pour supprimer un travail prématuré. Les formes injectables de ces médicaments restent cependant autorisées pour une utilisation obstétricale à court terme dans des conditions spécifiques.

En Belgique, il existe deux médicaments  bêta-agonistes à courte durée d’action autorisés  comme tocolytique (médicament qui supprime les contractions) et commercialisés sous les noms de: PRE-PAR (ritodrine) et VENTOLIN (salbutamol) sous forme de comprimés et de solutions injectables ou pour perfusion.
Plus d'informations
  sont disponibles sur le site  internet de l’EMA via ce lien.

 

Numeta: Le PRAC recommande la suspension et la reformulation du NUMETA G13% et des mesures de minimisation des risques pour le NUMETA G16%

 

Le PRAC recommande la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de la nutrition parentérale (administrée par une veine) NUMETAH G13% E en raison d'un risque d’hypermagnésémie (taux sanguins trop élevés de magnésium). La suspension du NUMETAH G13% E, administré aux nouveau-nés prématurés pour fournir un soutien nutritionnel, sera maintenue jusqu'à ce qu'une nouvelle formulation avec une teneur réduite en magnésium soit disponible. Pour le NUMETAH G16%,  des mesures de minimisation des risques sont recommandées.

En Belgique, ce médicament est autorisé et commercialisé sous le nom de: NUMETZAH

Plus d'informations  sont disponibles sur le site  internet de l’EMA via ce lien.

 

 

Des communiqués plus complets en français seront publiés prochainement sur notre site.

 

contact : vig@afmps.be

 

 

Dernière mise à jour le
06/09/2013