Lors de sa réunion de septembre 2013, le comité pour l’évaluation des risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) a formulé des recommandations concernant les médicaments suivants : les beta-agonistes à courte durée d’action administrés en cas de menace d’accouchement prématuré et les émulsions pour perfusion NUMETZAH G13% et NUMETZAH 16%E.
Le PRAC a formulé les recommandations suivantes:
SABA: Bêta-agonistes à courte durée d’action utilisés dans le travail prématuré de l’accouchement: Le PRAC recommande d’en limiter l’utilisation
Le PRAC recommande de ne plus utiliser chez les femmes enceintes les formes orales et rectales des médicaments appelés « bêta-agonistes à courte durée d’action » et indiqués pour éviter une naissance prématurée ou pour supprimer un travail prématuré. Les formes injectables de ces médicaments restent cependant autorisées pour une utilisation obstétricale à court terme dans des conditions spécifiques.
En Belgique, il existe deux médicaments bêta-agonistes à courte durée d’action autorisés comme tocolytique (médicament qui supprime les contractions) et commercialisés sous les noms de: PRE-PAR (ritodrine) et VENTOLIN (salbutamol) sous forme de comprimés et de solutions injectables ou pour perfusion.
Plus d'informations sont disponibles sur le site internet de l’EMA via ce lien.
Numeta: Le PRAC recommande la suspension et la reformulation du NUMETA G13% et des mesures de minimisation des risques pour le NUMETA G16%
Le PRAC recommande la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de la nutrition parentérale (administrée par une veine) NUMETAH G13% E en raison d'un risque d’hypermagnésémie (taux sanguins trop élevés de magnésium). La suspension du NUMETAH G13% E, administré aux nouveau-nés prématurés pour fournir un soutien nutritionnel, sera maintenue jusqu'à ce qu'une nouvelle formulation avec une teneur réduite en magnésium soit disponible. Pour le NUMETAH G16%, des mesures de minimisation des risques sont recommandées.
En Belgique, ce médicament est autorisé et commercialisé sous le nom de: NUMETZAH
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