Recommandations du PRAC et démarrage d’un nouvel arbitrage (octobre 2013)

Lors de sa réunion d'octobre 2013, leComité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) a formulé des recommandations sur les médicaments suivants : les contraceptifs hormonaux combinés et HES. Il y a aussi un nouvel arbitrage qui a démarré pour le valproate.

 

CHCs : contraceptifs hormonaux combinés (=combined hormonal contraceptives): les avantages de tous les CHCs continuent à l'emporter sur les risques. Les femmes et les prescripteurs doivent être mieux informés sur le risque connu de thrombo embolie et attentifs à leur signes et symptômes.

Le PRAC a réévalué le risque de thromboembolie veineuse (TEV ou des caillots de sang dans les veines) avec les CHCs. Le PRAC a conclu que les avantages des CHCs dans la prévention des grossesses non désirées continuent à l'emporter sur les risques. Sur base de cette réévaluation, les femmes qui utilisent des CHCs sans aucun problème, n’ont aucune raison d'arrêter de prendre ces médicaments. Cette réévaluation confirme que le risque de TEV de tous les CHCs est faible et elle montre qu'il existe de légères différences entre les CHCs, en fonction du type de progestatif qu'ils contiennent.

En Belgique lescontraceptifs hormonaux combinéssont autorisés et commercialisés sous les noms suivants:

ANNABELLE, ANNAIS, ARMUNIA 20, ARMUNIA 30, BELLINA , CILEST, CIRCLET, DAYLETTE, DENISE 20, DESO 20, DESO 30 , DROSEFFIK, DROSPIBEL, ELEONOR, EVRA , FEMODENE , GESTODELLE, GESTOFEME, GRACIAL, HARMONET, HELEN, LIOSANNE 20, LIOSANNE 30, LOUISE, LOWETTE, MARVELON , MELIANE, MERCILON, MICROGYNON 20, MICROGYNON 30, MICROGYNON 50, MINULET, MIRELLE, NORA 30, NORANELLE, NUVARING, OVYSMEN, QLAIRA, RHONYA 20, RHONYA 30, STEDIRIL 30, TRIASELLE, TRIGYNON, TRI-MINULET, TRINORDIOL, TRINOVUM, TRIODENE, YASMIN, YASMINELLE, YAZ, ZOELY

 

HES : solutions d’hydroxyéthyl amidon(= hydroxyethyl-starch solutions): le PRAC confirme que les solutions d’HES ne peuvent plus être utilisées chez les patients gravement malades ou atteints de septicémie ou de brûlures. LesHES restent disponibles pour des populations de patients restreintes

Le PRACa achevé la réévaluation des solutions d’HES après un examen de nouvelles informations et l’engagements des entreprises de fournir des études complémentaires ainsi que des mesures de minimisation des  risques. Le PRAC confirme que les solutions d’HES ne peuvent plus être utilisées chez les patients gravement malades ou atteints de septicémie (infection bactérienne dans le sang) ou pour traiter les brûlures, en raison d'un risque plus élevé de dommages aux reins et de mortalité. Les solutions d’HES peuvent cependant continuer à être utilisées pour traiter les patients présentant une hypovolémie (faible volume de sang) causée par la perte aiguë de sang, à condition que des mesures appropriées soient prises pour limiter les risques potentiels et que des études complémentaires soient effectuées.

 

Valproate : démarrage de la réévaluation du valproate et substances apparentées

L'Agence européenne des médicaments a commencé la réévaluation du valproate et des substances apparentées et de leur utilisation chez les femmes enceintes.

 

Plus d'informations sont disponibles sur le site de l'EMA via le lien. 

Les traductions françaises complètes de ces communiqués seront publiées très prochainement sur le site internet de l’afmps.

Dernière mise à jour le
11/10/2013