Le PRAC recommande la suspension de l’utilisation du Protelos (ranélate de strontium)

La recommandation du PRAC sera examinée par le CHMP qui formulera un avis final

Le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) recommande de ne plus utiliser le PROTELOS/OSSEOR dans le traitement de l’ostéoporose. En Belgique, seul PROTELOS est commercialisé.
En avril 2013, l’EMA avait recommandé de restreindre l'utilisation du Protelos afin de réduire le risque de complications cardiaques. Cette recommandation était le résultat d’une évaluation de routine de la balance bénéfices-risques de ce médicament, et il avait également été décidé à l'époque qu’une réévaluation plus approfondie était nécessaire.
Le PRAC a ainsi procédé à une réévaluation approfondie, en tenant compte des données disponibles sur les bénéfices et les risques de ce médicament, et il a constaté que pour 1000 années-patients, il y avait 4 cas supplémentaires de complications cardiaques graves (y compris de crise cardiaque), et 4 cas supplémentaires de présence de caillots sanguins ou d’obstructions des vaisseaux sanguins avec le Protelos, par comparaison au placebo (= produit qui ne possède pas d’activité thérapeutique). En outre, le Protelos est associé à un certain nombre d’autres risques, tels que des réactions cutanées graves, des troubles de la conscience, des convulsions (crises), une inflammation du foie et une diminution du nombre de cellules sanguines.
Le PRAC a également remis en question les éléments de preuve selon lesquels les restrictions recommandées en avril 2013 avaient permis de réduire le risque cardio-vasculaire, ainsi que la façon dont ces restrictions avaient été mises en œuvre dans la pratique clinique, en particulier parce que le médicament est utilisé pour un traitement à long terme chez les patients âgés.
En ce qui concerne ses avantages, il a été démontré que le Protelos possède un effet modeste dans l’ostéoporose, permettant de prévenir environ 5 fractures non rachidiennes, 15 nouvelles fractures vertébrales et de 0,4 fractures de la hanche pour 1000 années-patients.
Le PRAC a considéré les avantages du médicament par rapport aux risques connus, et il a conclu que la balance bénéfices-risques n'était plus favorable. Ainsi, il recommande la suspension du Protelos jusqu’à ce que de nouvelles données, montrant une balance bénéfices-risques favorable dans un groupe défini de patients, soient disponibles.
La recommandation du PRAC sera transmise au Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP = Committee for Medicinal Products for Human use) de l’EMA, pour l’adoption d’une opinion définitive lors de sa prochaine réunion plénière du 20 – 23 janvier 2014. (update 24/01/2014 : le CHMP a demandé à la firme des informations complémentaires. L'opinion finale du CHMP sera communiquée en février 2014)

Plus d’informations sur le médicament
Le Protelos (ranélate de strontium) est autorisé dans l’Union Européenne pour le traitement de l'ostéoporose grave (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées à risque élevé de fractures vertébrales et de la hanche. Il est également utilisé pour traiter l'ostéoporose grave chez les hommes présentant un risque accru de fractures.


Plus d’informations sur la procédure
La réévaluation approfondie de la balance bénéfices-risques du Protelos a été initiée en mai 2013 à la demande de la Commission européenne, conformément à l'article 20 du règlement (CE) No 726/2004.
La première étape de cette réévaluation a été conduite par le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le Comité chargé de l'évaluation des problèmes de sécurité pour les médicaments à usage humain, qui a formulé une série de recommandations.
Les recommandations du PRAC seront transmises au Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP = Committee for Medicinal Products for Human use) de l’EMA, pour l’adoption d’une opinion qui sera ensuite transmise à la Commission européenne pour l’adoption d’une décision définitive.


Contact: vig@afmps.be

Dernière mise à jour le 24/01/2014