PRAC de juillet 2015 : vers une clarification du profil de sécurité des vaccins contre le papillomavirus humain (HPV) par l’EMA

L’Agence Européenne des Médicaments (EMA : European Medicines Agency) a entamé une réévaluation des vaccins HPV afin de clarifier certains aspects de leur profil de sécurité.

Ces vaccins ont été administrés à environ 72 millions de personnes à travers le monde et il est attendu que leur utilisation puisse prévenir de nombreux cas de cancers cervicaux (cancers du col de l’utérus) ainsi que divers autres cancers et conditions causés par l’HPV. Le cancer cervical est la 4ème cause la plus fréquente de décès par cancer chez les femmes dans le monde, avec des dizaines de milliers de décès chaque année en Europe, malgré l'existence de programmes de dépistage pour identifier précocement le cancer. Cette réévaluation ne remet pas en question le fait que les avantages des vaccins HPV l’emportent sur les risques.
Comme pour tous les médicaments autorisés, la sécurité des vaccins est surveillée par le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’EMA. La revue en cours examinera les données disponibles avec un accent sur de rares rapports de deux conditions: le syndrome de douleurs régionales complexes (SDRC, un état de douleur chronique affectant les membres) et le syndrome de tachycardie en posture orthostatique (ou syndrome de tachycardie orthostatique posturale, STOP, une condition où la fréquence cardiaque augmente anormalement lors du passage à une position assise ou debout, causant des symptômes tels que des étourdissements et des évanouissements, ainsi que des maux de tête, une douleur à la poitrine et une faiblesse).
Des rapports de ces conditions chez des jeunes femmes ayant reçu un vaccin HPV avaient déjà été considérés lors des activités de surveillance de sécurité routinières par le PRAC mais un lien causal entre ces conditions et les vaccins n’avait alors pas été établi.
Ces deux syndromes peuvent survenir chez des individus non vaccinés mais il est considéré comme important d’examiner davantage si le nombre de cas rapportés avec les vaccins HPV est plus élevé que ce qui est attendu.
Dans sa réévaluation, le PRAC envisagera les dernières connaissances scientifiques, y compris toute recherche qui pourrait aider à clarifier la fréquence des SDRC et des STOP suivant une vaccination ou à identifier un lien de causalité.
Sur la base de cette réévaluation, le Comité décidera s’il y a lieu de recommander des modifications à l'information (la notice) du produit, afin de mieux informer les patients et les professionnels de santé.
Pendant la procédure de réévaluation, il n'y a aucune modification dans les recommandations d'utilisation du vaccin.

Plus d’information sur les médicaments

Les vaccins HPV sont disponibles dans l’Union Européenne sous les noms Gardasil*/Silgard, Gardasil 9, et Cervarix*. Le Gardasil est autorisé depuis Septembre 2006, et il est approuvé tant pour les sujets masculins que féminins dans la prévention des tumeurs précancéreuses et du cancer du col de l’utérus et de l'anus, et les verrues génitales. Il protège contre quatre types de HPV (types 6, 11, 16 et 18). Le Gardasil 9 (approuvé en Juin 2015) est utilisé de la même manière mais protège contre 9 types du virus (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58). Le Cervarix est approuvé depuis Septembre 2007 pour une utilisation chez les femmes et les jeunes filles pour les protéger contre des tumeurs précancéreuses et des cancers au niveau des zones du col de l’utérus et génitales. Il est actif contre les types 16 et 18 du virus. À la suite de leur approbation, les vaccins ont été introduits dans les programmes nationaux de vaccination dans de nombreux pays à travers le monde.

   * sur le marché belge

Plus d’information sur la procédure

La réévaluation des vaccins HPV a été initiée par la Commission Européenne à la demande du Danemark, sous l’Article 20 de la Regulation (EC) No 726/2004.
L'examen est effectué par le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le Comité chargé de l'évaluation des questions de sécurité pour les médicaments à usage humain, qui fera une série de recommandations. Les recommandations de PRAC seront ensuite transmises au Comité des médicaments à usage humain (CHMP), responsable pour les questions concernant les médicaments à usage humain, qui adoptera un avis définitif. La dernière étape de la procédure d'examen est l'adoption par la Commission européenne d'une décision juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE.

Dernière mise à jour le 13/07/2015