Le PRAC recommande la révision des conseils et précautions d'utilisation de doses élevées d'ibuprofène

La réévaluation a confirmé une légère augmentation du risque cardiovasculaire en cas prise journalière supérieure ou égale à 2 400 mg

Le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee)) de l'Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) vient de terminer une réévaluation ayant permis de confirmer une légère augmentation du risque de problèmes cardiovasculaires de type crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral chez les patients prenant des doses élevées d’ibuprofène (posologie supérieure ou égale à 2 400 mg par jour). Cette réévaluation révèle que le risque inhérent au dosage élevé d'ibuprofène est comparable au risque constaté avec certains médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), notamment les inhibiteurs de la COX-2 et le diclofénac.

On ne constate aucun risque cardiovasculaire associé à la prise d'ibuprofène avec un dosage allant jusqu'à 1 200 mg par jour, qui est le dosage maximal généralement utilisé pour les préparations à administration par voie orale en vente libre dans l'Union européenne (UE).

Le PRAC a conclu que les avantages associés à la prise d'ibuprofène surpassaient les risques, mais a recommandé une révision des conseils et précautions d'utilisation de l'ibuprofène à forte dose afin de minimiser le risque cardiovasculaire. À fort dosage (2 400 mg par jour ou plus), la prise d'ibuprofène doit être évitée chez les patients présentant des pathologies cardiaques ou circulatoires sous-jacentes graves, telles que l'insuffisance cardiaque, les maladies cardiaques et les problèmes circulatoires, ou chez les patients ayant déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

En outre, avant de commencer un traitement à long terme à l'ibuprofène, les médecins doivent évaluer avec soin les facteurs de risque du patient dans le domaine des pathologies cardiaques ou circulatoires, en particulier lorsqu'un dosage élevé est envisagé. Le tabagisme, l'hypertension artérielle, les diabètes et l'excès de cholestérol dans le sang figurent parmi les facteurs de risque pour ces pathologies.

Ces recommandations sont le résultat de la réévaluation menée par le PRAC des données concernant l'ibuprofène issues de plusieurs publications, y compris les analyses combinées de nombreux essais cliniques (appelées méta-analyses) et les données issues des études observationnelles.

Le PRAC a également évalué les données sur l'interaction entre l'ibuprofène et l'aspirine à faible dose lorsque ce dernier est prescrit afin de limiter le risque de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral. Le PRAC a relevé que, dans des études menées en laboratoire, l'ibuprofène s'est avéré réduire les effets anticoagulants de l'aspirine. Nous ne savons cependant pas avec certitude si l'utilisation prolongée de l'ibuprofène en pratique clinique a pour effet de limiter les avantages de l'aspirine à faible dose pour prévenir les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux. L'usage occasionnel de l'ibuprofène ne devrait pas affecter les avantages de l'aspirine à faible dose.

Le PRAC a recommandé d'actualiser le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice des médicaments concernant le risque cardiovasculaire associé à la prise de doses élevées d'ibuprofène, ainsi que les informations relatant les éléments scientifiques disponibles concernant l'interaction entre l'ibuprofène et l'aspirine.

Les recommandations concernant l'ibuprofène s'appliquent également au dexibuprofène*, un médicament similaire à l'ibuprofène. La notion de dosage élevé de dexibuprofène correspond à une posologie de 1 200 mg par jour.

Les recommandations du PRAC concernant l'ibuprofène et le dexibuprofène vont maintenant être transmises au Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées – humain (CMDh : Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human), qui adoptera une position définitive. Le CMDh est un organe représentatif composé de représentants des États membres de l'Union européenne et de l'Islande, du Liechtenstein et de la Norvège.

En Belgique, les médicaments contenant de l’ibuprofène sont commercialisés sous les noms suivants : BRUFEN ,BUPROPHAR, EPSILON, IBUMED, IBUPROFEN EG, IBUPROFEN MYLAN, IBUPROFEN SANDOZ, IBUPROFEN TEVA, MALAFENE, NUROFEN, OPTALIDON, PEDEA, PERDOFEMINA, PERDOPHEN, PERDOTENSIO, SPIDIFEN.

* il n’existe pas sur la marché belge de médicaments contenant du dexibuprofène

Informations complémentaires concernant le médicament

L'ibuprofène est un médicament antidouleur et anti-inflammatoire. Il agit en bloquant une enzyme appelée cyclo-oxygénase (COX) qui produit des prostaglandines, des substances jouant un rôle dans l'inflammation et la douleur. L'ibuprofène est présent dans les médicaments utilisés pour traiter la douleur, l'inflammation et la fièvre.
Le dosage habituel pour les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans est de 200 à 400 mg à raison de 3 ou 4 prises par jour suivant les besoins.
L'ibuprofène est présent dans les médicaments sous la forme d'un mélange de deux molécules dites énantiomorphes (molécules identiques, mais qui sont l’image l’une d el’autre dans un miroir). Le dexibuprofène, l'énantiomère actif, est parfois disponible en tant que tel et est par conséquent inclus dans cette évaluation. Un dosage de 2 400 mg par jour d'ibuprofène équivaut à 1 200 mg par jour de dexibuprofène.
L'ibuprofène et le dexibuprofène sont actuellement disponibles dans l’ Union européenne sous diverses formulations. L'évaluation en objet couvre des formulations destinées à un usage systémique (destiné à agir sur le corps dans son ensemble, par exemple l'administration orale ou par injection), elle ne couvre pas des formulations telles que les gels ou les sprays appliqués sur la peau au niveau des zones touchées. Les médicaments à base d'ibuprofène et de dexibuprofène ont été autorisés dans l'UE au travers de procédures d'approbation nationales et sont disponibles depuis de nombreuses années sous un large éventail de marques commerciales. Ils sont disponibles sur ordonnance médicale et en vente libre.

Informations complémentaires concernant la sécurité des AINS

La sécurité des AINS, dont l'ibuprofène, a fait l'objet d'évaluations régulières de la part des autorités de l'UE au cours des dernières années. Les évaluations réalisées en 2005, 2006 et 2012 ont confirmé que les AINS, en tant que classe de médicaments, sont associés à une légère augmentation du risque d'accidents thromboemboliques artériels (caillots de sang dans les artères), en particulier chez les patients présentant des pathologies cardiaques ou circulatoires sous-jacentes ou certains facteurs de risque cardiovasculaire, en particulier lorsqu'ils sont utilisés à forte dose.
Un avertissement pour cette classe de médicaments est déjà en place, et les informations de produit pour tous les AINS, dont l'ibuprofène, recommandent d'utiliser ces médicaments à la dose efficace le plus faible possible et pendant une durée la plus courte possible pour contrôler les symptômes.
L'évaluation dont il est question ici a pris en compte les données accumulées qui ont permis de clarifier le risque cardiovasculaire associé à la prise d'ibuprofène à forte dose et l'interaction entre l'ibuprofène, quel que soit le dosage, et l'aspirine.

Informations complémentaires concernant la procédure

La réévaluation de l'ibuprofène a débuté le 9 juin 2014 à la demande de l'Agence britannique des médicaments (MHRA), en vertu de l'Article 31 de la Directive 2001/83/CE. Elle fait suite aux préoccupations quant aux risques cardiovasculaires associés à la prise d'ibuprofène à forte dose, comparables à ceux associés aux inhibiteurs de la COX-2 et au diclofénac.
Cette réévaluation a été réalisée par le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), l'organe chargé de l'évaluation des aspects liés à la sécurité des médicaments à usage humain, qui a formulé un ensemble de recommandations. Les médicaments à base d'ibuprofène faisant tous l'objet d'autorisations nationales, la recommandation du PRAC sera transmise au Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées – (CMDh : Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human), qui adoptera une position définitive. Le CMDh est un organe représentatif composé de représentants des États membres de l'Union européenne et de l'Islande, du Liechtenstein et de la Norvège. Il veille à l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés dans le cadre de procédures nationales au sein de l'UE.
Si la position du CMDh est approuvée par consensus, l'accord sera immédiatement transposé au sein des États membres qui autorisent ces médicaments. Dans l'hypothèse où la position du CMDh serait adoptée à l'issue d'un vote majoritaire, celle-ci sera transmise à la Commission européenne en vue de l'adoption d'une décision légalement contraignante à l'échelle de l'UE.

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vig@afmps.be

Dernière mise à jour le
29/04/2015