Recommandations du PRAC (avril 2015)

Lors de sa réunion d’avril 2015, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a formulé des recommandations sur les médicaments contenant de l’ibuprofène et du dexibuprofène.

Ibuprofène : Le PRAC recommande une mise à jour des recommandations relatives à l’utilisation de doses élevées d’ibuprofène

Le PRAC a achevé la réévaluation des médicaments contenant de l’ibuprofène. Cette réévaluation confirme une légère augmentation du risque de problèmes cardio-vasculaires, tels que les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux chez les patients prenant des doses élevées d’ibuprofène (à partir de 2400 mg ou plus par jour). Aucune augmentation du risque cardiovasculaire n’a été observée avec l’buprofène à des doses allant jusqu'à 1200 mg par jour, qui correspond à la dose la plus élevée généralement utilisée en délivrance libre (OTC : over-the-counter) des formulations orales dans l’Union européenne (UE).
Le PRAC recommande une mise à jour des recommandations figurant dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et dans la notice des médicaments contenant de l’ibuprofène. Les recommandations relatives à l’ibuprofène s’appliquent également au dexibuprofène, un médicament comparable à l’ibuprofène. Une forte dose de dexibuprofène* correspond à une dose de 1200 mg ou plus par jour.
Les recommandations du PRAC pour les médicaments contenant de l'ibuprofène et du dexibuprofène seront transmises au Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée – humain (CMDh : Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human), qui adoptera une position définitive.
En Belgique, les médicaments contenant de l’ibuprofène sont commercialisés sous les noms suivants : BRUFEN ,BUPROPHAR, EPSILON, IBUMED, IBUPROFEN EG, IBUPROFEN MYLAN, IBUPROFEN SANDOZ, IBUPROFEN TEVA, MALAFENE, NUROFEN, OPTALIDON, PEDEA, PERDOFEMINA, PERDOPHEN, PERDOTENSIO, SPIDIFEN.

* Il n’existe pas sur la marché belge de médicaments contenant du dexibuprofène.

Plus d’informations sont disponibles sur le site de l’EMA via ce lien.

Le PRAC recommande de nouvelles mesures pour réduire le risque connu de nécrose de la mâchoire associé à l’utilisation de médicaments contenant de l’acide zolédronique et du denosumab

Le PRAC a effectué trois réévaluations périodiques du denosumab (Prolia, Xgeva) et de l’acide zolédronique, un médicament de la classe des bisphosphonates (Zometa, Acide zolédronique medac et autres médicaments autorisés au niveau national). La nécrose de la mâchoire est un risque connu de ces médicaments. Le PRAC recommande des mesures pour réduire ces risques, parmi lesquelles une mise à jour du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et de la notice, ainsi que l’introduction d’une carte pour le patient. Ces recommandations suivent une recommandation similaire qui a été formulée pour un autre bisphosphonate contenant de l’acide zolédronique (Aclasta) : Lire également : lien.

Dernière mise à jour le
15/04/2015