Lors de sa réunion du mars 2015, le PRAC a formulé des recommandations sur la codéine dans le traitement de la toux et le rhume chez les enfants, et l'Aclasta (acide zolédronique)
Le PRAC recommande de restreindre l’utilisation de la codéine pour traiter la toux et le rhume chez les enfants
Le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) recommande de restreindre l’utilisation des médicaments contenant de la codéine pour traiter la toux et le rhume chez les enfants, en raison du risque d’effets indésirables graves de ces médicaments, notamment du risque de problèmes respiratoires.
Le PRAC recommande spécifiquement ce qui suit :
- La codéine doit être contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans. Cela signifie qu’elle ne peut pas être utilisée chez ce groupe de patients.
- L’utilisation de la codéine pour traiter la toux et le rhume n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de 12 à 18 ans présentant des problèmes respiratoires.
- Tous les médicaments liquides contenant de la codéine doivent être disponibles dans des récipients munis d’une sécurité enfants, de manière à éviter toute ingestion accidentelle.
Les effets de la codéine sont dues à sa conversion en morphine dans l’organisme. Certaines personnes métabolisent la codéine en morphine à un rythme plus rapide que la normale, ce qui se traduit par des taux élevés de morphine dans le sang. Des taux élevés de morphine peuvent entraîner des effets indésirables graves, tels que des difficultés respiratoires.
Le PRAC considère que, bien que les effets indésirables induits par la morphine puissent survenir chez les patients de tout âge, la voie de conversion de la codéine en morphine est variable et imprévisible chez les enfants de moins de 12 ans, ce qui rend cette population particulièrement à risque de tels effets indésirables. En outre, les enfants présentant déjà des problèmes respiratoires peuvent être plus sensibles aux troubles respiratoires dus à la codéine. Le PRAC note également que la toux et le rhume sont généralement des affections dont l'évolution est spontanément favorable, et la preuve de l’efficacité de la codéine dans le traitement de la toux chez les enfants est limitée.
Le PRAC recommande également de ne pas utiliser la codéine chez les personnes de tout âge connues pour métaboliser la codéine en morphine à un rythme plus rapide que la normale (les « métaboliseurs ultra-rapides »), ni chez les mères qui allaitent, en raison du possible passage de la codéine chez l’enfant via le lait maternel.
Durant son travail de réévaluation, le PRAC a consulté le Comité pédiatrique de l’EMA, ainsi que des organisations de professionnels de la santé. L’actuelle réévaluation a été initiée à la suite d’une précédente réévaluation de l’utilisation de la codéine pour soulager la douleur chez les enfants, réévaluation qui avait abouti à la mise en place de plusieurs restrictions visant à garantir que seuls les enfants chez qui les avantages l’emportent sur les risques reçoivent le médicament pour soulager la douleur. Étant donné que les raisons de ces restrictions pouvaient également s’appliquer à l’utilisation de la codéine pour traiter la toux et le rhume chez les enfants, une réévaluation d’une telle utilisation a été initiée à l’échelle européenne. Les recommandations de restrictions pour la codéine lorsqu’elle est utilisée dans le traitement de la toux et du rhume sont largement en concordance avec les précédentes recommandations pour la codéine lorsqu’elle est utilisée pour soulager la douleur.
Les recommandations du PRAC seront transmises au groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée pour les médicaments à usage humain (CMDh : Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human), qui adoptera une position définitive et fournira des conseils aux patients et aux professionnels de la santé. En attendant, les patients ou leurs soignants doivent adresser leurs éventuelles questions ou préoccupations à leur médecin ou à leur pharmacien.
Update 24/04/2015
Suite à la recommendation du PRAC, le CMDh est d'accord avec les conclusions scientifiques et les raisons qui se trouvaient à la base de la recommendation. Étant donné que la position du CMDh a été approuvée par consensus, elle va désormais être directement mise en oeuvre selon un calendrier convenu entre les États membres où les médicaments sont autorisés. Plus d'informations :EMA news
Le PRAC recommande des mesures visant à minimiser le risque d'ostéonécrose de la mâchoire associé aux produits contenant un bisphosphonate.
Le PRAC a mené une réévaluation périodique, appelée évaluation unique des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUSA), concernant Aclasta (acide zolédronique), un des médicaments contenant un bisphosphonate ayant un risque connu d’ostéonécrose de la mâchoire. Le PRAC a conclu que le risque d'ostéonécrose de la mâchoire avec ce médicament reste très faible, mais a recommandé des mesures afin de minimiser ce risque connu, comprenant des mises à jour de l'information du produit et l'introduction d'une carte de rappel pour le patient.
Le PRAC envisagera des mesures similaires pour les autres produits contenant un bisphosphonate administrés par voie intraveineuse, indiqués dans l'ostéoporose ou dans la prévention des complications osseuses dans le cadre de cancers, ainsi que pour les produits contenant du dénosumab, qui est également associé à un risque d'ostéonécrose de la mâchoire. Les nouvelles mesures pour ces médicaments seront envisagées au cours des réévaluations périodiques en cours et à venir, qui doivent avoir lieu en 2015/2016.
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