Recommandations du PRAC (janvier 2015)

Lors de sa réunion de janvier 2015, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a formulé des recommandations sur les médicaments contenant de l’ambroxol ou de la bromhexine.

Médicaments contenant de l’ambroxol ou de la bromhexine : Selon le PRAC, le risque  de réactions allergiques graves est faible.Le PRAC recommande une mise à jour du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et de la notice de ces médicaments.
Le PRAC a achevé la réévaluation des médicaments contenant de l’ambroxol ou de la bromhexine. Cette réévaluation faisait suite à des préoccupations sur le risque de réactions allergiques avec ces médicaments, lesquels sont largement utilisés comme expectorants (pour aider à éliminer le mucus des voies respiratoires).
Le PRAC estime que le risque de réactions allergiques est faible, mais il recommande de mettre à jour le Résumé des Caractéristiques du produit (RCP) et la notice de ces médicaments avec de plus amples informations sur les réactions allergiques graves, et d’ajouter les réactions cutanées sévères (SCARs : severe cutaneous adverse reactions) dans les effets indésirables. Les SCARs incluent des affections telles que l’érythème polymorphe et le syndrome de Stevens-Johnson.
La réévaluation des médicaments contenant de l’ambroxol ou de la bromhexine a été effectuée à la demande de l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps), suite à des notifications de réactions allergiques et des SCARs lors de l’utilisation de médicaments contenant de l’ambroxol. Plusieurs cas de SCARs, probablement liés à l’utilisation de l’ambroxol, ont également été identifiés dans la littérature médicale. Cette réévaluation a également couvert les médicaments contenant de la bromhexine, vu que la bromhexine est principalement convertie en ambroxol dans l’organisme.
Étant donné que les médicaments contenant de l’ambroxol ou de la bromhexine sont tous autorisés via des procédures nationales, les recommandations du PRAC seront transmises au Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée – humain (CMDh : Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human), qui adoptera une position définitive. Le CMDh est l’organe réglementaire au sein duquel sont représentées les autorités réglementaires nationales des états membres de l’Union européenne. Il est chargé de garantir des normes de sécurité harmonisées pour les médicaments autorisés au sein de l’Union européenne via des procédures nationales.
Si la position du CMDh est adoptée par consensus, l’accord sera directement implémenté par les États Membres dans lesquels les médicaments sont autorisés. Si la position du CMDh devait être adoptée par vote majoritaire, elle sera alors transmise à la Commission européenne, pour l’adoption d’une décision légalement contraignante dans l’ensemble de l’Union européenne. (update 3/03/2015 : Le CMDh a adopté par vote majoritaire les recommandations du PRAC de mettre à jour le Résumé des Caractéristiques du produit (RCP) et la notice des médicaments contenant de l'ambroxol ou de la bromhexine, en y ajoutant de plus amples informations sur les réactions allergiques graves et les réactions cutanées sévères (SCARs). Puisque la position du CMDh a été adoptée par vote majoritaire, elle est transmise à la Commission européenne, pour l'adoption d'une décision légalement contraignante dans l'ensemble de l'Union européenne. Plus d'informations : EMA)

En Belgique :

- Les médicaments contenant de l’ambroxol sont commercialisés sous les noms suivants : SURBRONC et MUCOANGIN.
- Les médicaments contenant de la bromhexine sont commercialisés sous les noms suivants : BISOLVON, BROMHEXINE EG et TOULARYNX BROMHEXINE.

Plus d’informations sont disponibles sur le site de l’EMA via ce lien.

Dernière mise à jour le
03/03/2015