Durant sa réunion de novembre 2014,le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) a formulé des recommandations au sujet de Corlentor/Procoralan.
Corlentor/Procoralan (ivabradine): le PRAC recommande des mesures afin de réduire le risque de problèmes cardiaques.
Le CHMP examinera les recommandations du PRAC afin de formuler une position définitive.
Le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a entrepris une procédure de réévaluation deCorlentor / Procoralan (ivabradine) et a formulé des recommandations visant à réduire le risque de problèmes cardiaques, tels que crise cardiaque et bradycardie (pouls faible), chez les patients utilisant le médicament Corlentor/Procoralan pour traiter l’insuffisance cardiaque et les symptômes d'angine de poitrine (douleurs à la poitrine suite à des problèmes de flux sanguin vers le cœur).
Le PRAC a formulé des recommandations sur la fréquence cardiaque des patients avant le début du traitement ou lorsque la dose est ajustée. Il a également formulé des recommandations par rapport au moment où le traitement doit être arrêté et concernant l'utilisation avec d'autres médicaments.Etant donné que les patients traités par Corlentor/Procoralan présentent un risque accru de fibrillation auriculaire (une maladie cardiaque qui entraîne une fréquence cardiaque irrégulière et souvent anormalement rapide), la PRAC recommande le suivi de cette maladie chez les patients traités par Corlentor/Procoralan. De plus, le PRAC recommande que, lorsqu'il est utilisé pour l'angine de poitrine, Corlentor/Procoralan ne doit servir qu’à soulager les symptômes, puisque les données disponibles n'indiquent pas que le médicament présente un bénéfice pour des paramètres s tels que la réduction de crise cardiaque ou de décès d'origine cardiovasculaire (mort en raison de problèmes cardiaques).
Les recommandations de PRAC sont transmises au Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use) qui adoptera un avis définitif et donnera des instructions claires aux patients et aux professionnels de la santé.
En Belgique, seul le Procoralan est sur le marché.
Plus d’informations sont disponibles sur le site internet de l’EMA via ce lien.