Le PRAC recommande un renforcement des restrictions d’utilisation du valproate chez les femmes et les filles

Les femmes doivent être mieux informées des risques de l’utilisation du valproate pendant la grossesse

 
Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) recommande de renforcer les restrictions d’utilisation des médicaments à base de valproate en raison du risque de malformations et de troubles du développement chez les enfants exposés au valproate in utéro.
Le valproate ne peut pas être utilisé pour traiter l’épilepsie et les troubles bipolaires chez les filles et les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir, sauf si d’autres traitements se sont révélés inefficaces ou non tolérés. Les femmes qui ont essayé d’autres traitements et chez lesquelles le valproate s’est avéré être la seule option, doivent utiliser une contraception efficace, et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de ces affections.
Les femmes à qui a été prescrit le valproate ne peuvent pas stopper la prise de leur médicament sans avoir préalablement consulté leur médecin.
Dans les pays où les médicaments à base de valproate sont autorisés pour la prévention de la migraine, les femmes ne peuvent pas utiliser le valproate pour prévenir la migraine lorsqu’elles sont enceintes. Toute grossesse doit être exclue avant de commencer le traitement de la migraine, et la femme doit utiliser une contraception efficace.
Le PRAC recommande également que les médecins qui prescrivent le valproate fournissent aux femmes une information complète, de manière à s’assurer de la compréhension des risques et à soutenir leurs décisions.
Ces recommandations font suite à une réévaluation des données disponibles sur les effets de l’exposition au valproate durant la grossesse. Lors de la réévaluation, le PRAC a consulté des représentants des patients et des familles touchés, ainsi qu’un groupe d’experts et de spécialistes. Alors que le valproate reste une option pour les patientes pour qui d’autres traitements se sont révélés inefficaces ou non tolérés, le PRAC a conclu que les femmes et les professionnels de la santé doivent être mieux informés des risques de l’exposition au valproate in utéro et de la nécessité d’une contraception efficace.
Des études récentes ont montré un risque de troubles du développement de 30 à 40% chez les enfants en âge préscolaire exposés au valproate in utéro, incluant un retard dans l’apprentissage de la marche et de la parole, des troubles de la mémoire, des difficultés d’élocution et de langage et des capacités intellectuelles diminuées.
En outre, des données montrent que les enfants exposés au valproate in utéro sont exposés à un risque d’environ 11% de malformations à la naissance (telles que des anomalies du tube neural et des fentes palatines), comparé à un risque de 2 à 3% chez les enfants dans la population générale. Les données disponibles montrent également que les enfants exposés au valproate in utéro présentent un risque accru de troubles dans le spectre autistique (environ 3 fois plus que dans la population générale) et d’autisme infantile (5 fois plus que dans la population générale). Il existe également des données limitées qui suggèrent que les enfants exposés au valproate in utéro peuvent être plus susceptibles de développer des symptômes de trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH).
Le PRAC recommande que du matériel éducationnel soit fourni à tous les professionnels de la santé dans l’Union européenne, ainsi qu’aux femmes à qui le valproate est prescrit, pour les informer de ces risques. Il sera demandé aux médecins de réévaluer régulièrement le traitement des filles et des femmes, y compris à la puberté et lorsqu’une femme envisage une grossesse. Le PRAC souligne que les femmes ne peuvent pas stopper la prise du valproate sans avoir préalablement consulté leur médecin.
Le résumé des caractéristiques du produit destiné aux professionnels de la santé et la notice destinée aux patients de l’Union européenne doivent être mis à jour avec les dernières informations et recommandations.
Les recommandations du PRAC seront transmises au Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées – médicaments à usage humain (CMDh = Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human), qui adoptera une position définitive. En attendant, les femmes prenant actuellement du valproate qui ont des questions sur leur traitement doivent en parler à leur médecin. (update 21/11/2014 : Suite à la recommandation du PRAC, le CMDh est d'accord avec les conclusions scientifiques et les raisons qui se trouvaient à la base de la recommandation. Étant donné que la position du CMDh a été approuvée par consensus, elle va désormais être directement mise en oeuvre selon un calendrier convenu entre les États membres où les médicaments sont autorisés. Plus d'informations : EMA)

 
Plus d’informations sur le médicament

Le valproate et les médicaments apparentés sont utilisés dans l’UE depuis les années 60 pour traiter l’épilepsie et les troubles bipolaires. Certains médicaments à base de valproate sont également utilisés dans certains États membres de l’UE pour prévenir les migraines.
Le valproate et les médicaments apparentés sont autorisés via des procédures nationales et commercialisés sous différents noms dans tous les États membres de l’UE, ainsi qu'en Norvège et en Islande.
En Belgique, les médicaments contenant du valproate sont commercialisés sous les noms suivants : CONVULEX, DEPAKINE, VALPROATE EG, VALPROATE MYLAN et VALPROATE SANDOZ.

 
Plus d’informations sur la procédure

La réévaluation du valproate et des substances apparentées a été initiée en octobre 2013 à la demande du Royaume-Uni, conformément à l’article 31 de la directive 2001/83/CE, suite à la publication de nouvelles données sur les risques pour les enfants de l’exposition au valproate in utéro.
Cette réévaluation a été effectuée par le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), le Comité chargé de l’évaluation des questions de sécurité pour les médicaments à usage humain, qui a formulé une série de recommandations. Étant donné que les médicaments contenant du valproate et les substances apparentées sont tous autorisés via des procédures nationales, les recommandations du PRAC seront transmises au Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée – humain (CMDh : Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human), qui adoptera une position définitive. Le CMDh est l’organe réglementaire au sein duquel sont représentées les autorités réglementaires nationales des états membres de l’UE. Il est chargé de garantir des normes de sécurité harmonisées pour les médicaments autorisés au sein de l’Union européenne via des procédures nationales.
Si la position du CMDh est adoptée par consensus, l’accord sera directement implémenté par les États Membres dans lesquels les médicaments sont autorisés. Si la position du CMDh devait être adoptée par vote majoritaire, elle sera alors transmise à la Commission européenne, pour l’adoption d’une décision légalement contraignante dans l’ensemble de l’Union européenne.

 
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Dernière mise à jour le
10/08/2016