La réévaluation du PRAC ne confirme pas l’augmentation des troubles cardiaques associés aux médicaments contenant de la testostérone

Le PRAC recommande que ces médicaments puissent continuer à être administrés dans leurs indications autorisées

 
Le Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des Médicaments (EMA : European Medicines Agency) a achevé une réévaluation à l’échelle de l'Union européenne des médicaments contenant de la testostérone, initiée en raison de préoccupations au sujet d’effets indésirables graves au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins, y compris des crises cardiaques. Selon la réévaluation du PRAC, il n’y a pas de preuves consistantes que l’utilisation de la testostérone chez les hommes qui n’en produisent pas suffisamment (atteints d’une affection connue sous le nom d’hypogonadisme) augmente le risque de troubles cardiaques. Le PRAC considère que les bénéfices de la testostérone continuent à l’emporter sur les risques, mais il recommande néanmoins que les médicaments contenant de la testostérone ne soient utilisés que lorsqu’un déficit en testostérone est confirmé par des signes et symptômes ainsi que par des tests de laboratoire.
Les preuves concernant les risques d’effets indésirables graves de ces médicaments sur le plan cardiaque sont insuffisantes. Si certaines études (dont trois études de publication récente) suggèrent une augmentation du risque de troubles cardiaques chez les hommes recevant de la testostérone comparativement à ceux qui n'en reçoivent pas, elles présentent certaines limites, alors que d'autres ne confirment pas ce risque. Le PRAC a également relevé que le déficit en testostérone pouvait lui-même augmenter le risque de troubles cardiaques. Le Comité a dès lors formulé la recommandation que les médicaments contenant de la testostérone ne soient utilisés que lorsqu’un déficit en testostérone est confirmé par des signes et symptômes ainsi que par des tests de laboratoire. Le résumé européen des caractéristiques du produit et la notice de tous les médicaments contenant de la testostérone doivent être mis à jour en vue d'inclure cette recommandation, de même que toutes les mises en garde concernant l'utilisation chez des hommes souffrant de graves troubles cardiaques, hépatiques ou rénaux. Les données limitées concernant la sécurité et l'efficacité chez les patients âgés de plus de 65 ans, le fait que les taux de testostérone diminuent avec l'âge, ainsi que l'inexistence de valeurs de référence spécifiques à l'âge sur le plan de la testostérone seront mis en exergue dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et dans la notice.
La sécurité des médicaments contenant de la testostérone doit continuer à faire l'objet d'une surveillance. En particulier, plusieurs études sont toujours en cours, dont les résultats seront pris en compte dans le cadre des réévaluations régulières futures de la balance bénéfice/risque de ces médicaments.
La recommandation du PRAC sera transmise au Groupe de Coordination pour les Procédures de Reconnaissance mutuelle et décentralisées – Médicaments à Usage humain (CMDh : Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human), qui adoptera une position définitive. (update 21/11/2014 : Suite à la recommandation du PRAC, le CMDh est d'accord avec les conclusions scientifiques et les raisons qui se trouvaient à la base de la recommendation. Étant donné que la position du CMDh a été approuvée par consensus, elle va désormais être directement mise en oeuvre selon un calendrier convenu entre les États membres où les médicaments sont autorisés. Plus d'informations : EMA)

Plus d’informations sur le médicament
Les médicaments contenant de la testostérone ont été autorisés dans tous les États membres de l'UE à l'issue de procédures nationales et sous diverses dénominations commerciales. Ils sont disponibles sous différentes formulations telles que les gélules pour administration orale, les implants pour administration sous-cutanée, ainsi que les patchs, gels ou solutions à appliquer sur la peau.
Les médicaments contenant de la testostérone sont utilisés chez les hommes atteints d’hypogonadisme comme substituts de la testostérone. L'utilisation de testostérone chez des hommes âgés sains n’est pas autorisée dans l'UE.
La testostérone est une hormone, dite androgène, responsable du développement de la fonction reproductive chez l'homme. Chez les hommes atteints d’hypogonadisme, les taux de testostérone sont anormalement faibles, ce qui affecte le développement sexuel normal. Les médicaments contenant de la testostérone agissent par substitution à la testostérone manquante, contribuant ainsi à rétablir des taux de testostérone normaux pour garantir un développement sexuel normal chez ces hommes. Les signes et symptômes possibles comprennent un développement sexuel incomplet, une fonction sexuelle diminuée, l'infertilité, la fatigue, une humeur dépressive, une anémie modérée, une réduction de la masse et de la tonicité musculaires, ainsi qu'une augmentation des graisses corporelles.

Plus d’informations sur la procédure
La réévaluation de la testostérone a été initiée le 27 mars 2014 à la demande de l'Estonie, en vertu de l'article 31 de la Directive 2001/83/CE. Elle faisait suite à des rapports faisant état de préoccupations liées aux effets indésirables de ces médicaments au niveau cardiaque2,3.
Elle a été réalisée par le Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), responsable de l'évaluation des questions ayant trait à la sécurité des médicaments à usage humain, lequel a émis une série de recommandations. Les médicaments contenant de la testostérone faisant tous l'objet d'autorisations nationales, la recommandation du PRAC sera transmise au Groupe de Coordination pour les Procédures de Reconnaissance mutuelles et décentralisées – Médicaments à Usage humain (CMDh : Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human), qui adoptera une position définitive. Le CMDh est l’organe réglementaire au sein duquel sont représentées les autorités réglementaires nationales des états membres de l’UE. Il est chargé de garantir des normes de sécurité harmonisées pour les médicaments autorisés au sein de l’Union européenne via des procédures nationales.
Si la position du CMDh est adoptée par consensus, l'accord sera directement implémenté par les États Membres dans lesquels les médicaments sont autorisés. Si la position du CMDh devait être adoptée par vote majoritaire, elle sera alors transmise à la Commission européenne pour l'adoption d'une décision légalement contraignante dans l’ensemble de l'UE.

Contact
vig@afmps-fagg.be

Dernière mise à jour le
25/09/2015