Recommandations du PRAC (octobre 2014)

Lors de sa réunion d’octobre 2014, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a formulé des recommandations sur la testostérone, le valproate et l’Iclusig.

Testostérone : La réévaluation du PRAC ne confirme pas que les troubles cardiaques sont augmentés en cas d’utilisation des médicaments contenant de la testostérone
Selon la recommandation du PRAC, ces médicaments peuvent continuer à être administrés dans leurs indications autorisées.
Le PRAC a achevé la réévaluation à l’échelle européenne des médicaments contenant de la testostérone. Cette réévaluation avait été déclenchée en raison de préoccupations au sujet d’effets indésirables graves au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins, y compris des crises cardiaques. Selon la réévaluation du PRAC, il n’y a pas de preuves consistantes que l’utilisation de la testostérone chez les hommes qui n’en produisent pas suffisamment (atteints d’une affection connue sous le nom d’hypogonadisme) augmente le risque de troubles cardiaques. Le PRAC considère que les bénéfices de la testostérone continuent à l’emporter sur les risques, mais recommande néanmoins que les médicaments contenant de la testostérone ne soient utilisés que lorsqu’une déficience en testostérone est confirmée par des signes et symptômes ainsi que par des tests de laboratoire.
La recommandation du PRAC sera transmise au Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées – médicaments à usage humain (CMDh = Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human), qui adoptera une position définitive.
En Belgique, les médicaments contenant de la testostérone sont commercialisés sous les noms suivants : ANDROGEL, ITNOGEN, NEBIDO, SUSTANON, TESTIM et TESTOCAPS.
Plus d’informations sont disponibles sur le site de l’EMA via ce lien.

Valproate : Le PRAC recommande un renforcement des restrictions d’utilisation du valproate chez les femmes et les filles
Les femmes doivent être mieux informées des risques de l’utilisation du valproate pendant la grossesse.
Le PRAC recommande de restreindre l’utilisation des médicaments à base de valproate en raison du risque de malformations et de troubles du développement chez les enfants exposés au valproate in utéro.
Le valproate ne peut pas être utilisé pour traiter l’épilepsie et les troubles bipolaires chez les filles et les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir, sauf si d’autres traitements se sont révélés inefficaces ou non tolérés. Les femmes qui ont essayé d’autres traitements et chez lesquelles le valproate s’est avéré être la seule option, doivent utiliser une contraception efficace, et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de ces affections.
Dans les pays où les médicaments à base de valproate sont autorisés pour la prévention de la migraine, les femmes ne peuvent pas utiliser le valproate pour prévenir la migraine lorsqu’elles sont enceintes. Toute grossesse doit être exclue avant de commencer le traitement de la migraine, et la femme doit utiliser une contraception efficace.
Le PRAC recommande que du matériel éducationnel soit fourni à tous les professionnels de la santé dans l’Union européenne et aux femmes recevant du valproate pour les informer de ces risques. Le PRAC souligne que les femmes ne peuvent pas arrêter la prise du valproate sans avoir préalablement consulté leur médecin.
Le résumé des caractéristiques du produit destiné aux professionnels de la santé et la notice destinée aux patients de l’Union européenne doivent être mis à jour avec les dernières informations et recommandations.
La recommandation du PRAC sera transmise au Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées – médicaments à usage humain (CMDh = Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human), qui adoptera une position définitive. En attendant, les femmes prenant actuellement du valproate qui ont des questions sur leur traitement doivent en parler à leur médecin.
En Belgique les médicaments à base de valproate sont autorisés et commercialisés sous les noms suivants : CONVULEX, DEPAKINE, VALPROATE EG, VALPROATE MYLAN, VALPROATE SANDOZ.
Plus d’informations sont disponibles sur le site de l’EMA via ce lien.

Iclusig : Le PRAC recommande de nouvelles mesures afin de minimiser les risques d’occlusion des artères ou des veines associés à la prise du médicament Iclusig 
La recommandation du PRAC sera examinée par le CHMP (Comité pour les médicaments à usage humain) qui formulera une opinion définitive.
Le PRAC a achevé la réévaluation de la balance bénéfices – risques de Iclusig (ponatinib), un médicament utilisé dans le traitement de la leucémie (cancer des globules blancs).
Le PRAC considère que les bénéfices de l’Iclusig continuent à l’emporter sur les risques ; mais il recommande toutefois une mise à jour du résumé des caractéristiques du produit destiné aux professionnels de la santé et de la notice destinée aux patients avec des mises en garde renforcées, en particulier en ce qui concerne le risque de formation de caillots sanguins et d’occlusion des artères ou des veines.
Ce médicament n’est actuellement pas commercialisé en Belgique.
Plus d’informations sont disponibles sur le site de l’EMA via ce lien.

Dernière mise à jour le
10/10/2014