Recommandations du PRAC (juillet 2014)

Lors de sa réunion de juillet 2014, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) a formulé des recommandations sur les médicaments contenant de la bromocriptine et sur la méthadone. Pour le valproate une mise à jour de l'arbitrage a été donnée.

Médicaments contenant de la bromocriptine utilisés pour arrêter la production de lait maternel : Le PRAC recommande d’en restreindre l’utilisation.
Le médicament ne devrait pas être systématiquement utilisé pour prévenir ou arrêter la production de lait après l'accouchement.
L’Agence européenne des médicaments est arrivée au terme d’une réévaluation à l’échelle européenne des médicaments contenant de la bromocriptine utilisés pour prévenir ou supprimer la lactation (production de lait maternel) chez les femmes après l’accouchement.
Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) recommande que ces médicaments ne soient utilisés à cette fin (à des doses allant jusqu’à 2,5 mg) que lorsqu’il y a des raisons médicales impérieuses pour arrêter la lactation, telles que la prévention d’une aggravation de la détresse après la perte d’un bébé pendant ou juste après l’accouchement, ou chez les mères infectées par le VIH qui ne peuvent pas allaiter. La bromocriptine ne peut pas être systématiquement utilisée pour prévenir ou arrêter la production de lait, ni pour soulager les symptômes de douleur ou de gonflement des seins après l’accouchement.
En Belgique, le seul médicament contenant de la bromocriptine est commercialisé sous le nom de : Parlodel
Plus d'informations sont disponibles sur le site de l'EMA via ce lien.


Méthadone : Le PRAC recommande une suspension et une reformulation des solutions orales de méthadone contenant de la povidone à haut poids moléculaire comme excipient.
Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a achevé la réévaluation des médicaments oraux (à prendre par la bouche) à base de méthadone contenant de la povidone à haut poids moléculaire comme excipient. Le PRAC recommande la suspension des solutions orales de méthadone contenant de la povidone à haut poids moléculaire comme excipient.
Les médicaments contenant de la méthadone sont utilisés dans les programmes de désintoxication pour prévenir ou réduire les symptômes de sevrage chez les patients dépendants aux opiacés, comme l’héroïne.
Le PRAC reconnait qu’il y a un risque que les médicaments oraux contenant de la méthadone puissent être utilisés de manière détournée par injection par le public visé. Si un médicament contenant de la povidone à haut poids moléculaire est utilisé de cette manière détournée, la povidone ne sera pas facilement éliminée par l’organisme et va s’accumuler dans les organes vitaux, ce qui peut avoir des conséquences graves.
Étant donné que la povidone à faible poids moléculaire est facilement éliminée de l’organisme et ne s’accumule pas au niveau des organes vitaux,  les comprimés de méthadone contenant de la povidone à faible poids moléculaire restent disponibles sur le marché avec des changements dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et dans la notice.
Il n’existe pas, sur le marché belge, de médicament oral contenant de la méthadone et de la povidone comme excipient.
Plus d'informations sont disponibles sur le site de l'EMA via ce lien.

Valproate : Mise à jour sur la réévaluation en cours du valproate et des substances apparentées
Afin d’informer de l’avancée de la réévaluation en cours du valproate et des substances apparentées, le PRAC a discuté des commentaires reçus lors d’une réunion organisée avec les patients traités par le valproate, les soignants et leurs familles. Les médicaments contenant du valproate sont utilisés pour traiter l’épilepsie et les troubles bipolaires, et dans certains pays pour traiter la migraine. Le PRAC a initié la réévaluation de ces médicaments en octobre 2013, suite à la publication de nouvelles études montrant un risque possible de complications à long terme dans le développement des enfants nés de femmes traitées par le valproate.
Dans le cadre de cette réévaluation, le PRAC a voulu impliquer activement les représentants des associations de patients concernés par l’épilepsie, les troubles bipolaires et la migraine, ainsi que les organisations représentant les patients, les familles et les soignants qui ont été touchés par les effets indésirables du valproate. Dès lors, une réunion, impliquant plusieurs associations de patients, des représentants du PRAC ainsi que du personnel de l’EMA, a été organisée fin juin.
Ce fut une réunion très constructive, qui a conduit à un bon échange d’informations, et a permis de mieux comprendre la procédure de réévaluation par le PRAC. Les patients ont pu partager leurs points de vue, y compris sur la meilleure façon de sensibiliser et d’informer les patients concernés et leurs familles, ainsi que les professionnels de la santé concernés.
Cette précieuse contribution des patients, des soignants et de leurs familles sera prise en compte par le PRAC lors de l’élaboration de sa recommandation sur le valproate et les substances apparentées. En outre, le PRAC a confirmé l’importance de la poursuite de l’implication des organisations de patients et des professionnels de la santé dans le processus de réévaluation.
En Belgique, les médicaments contenant du valproate sont commercialisés sous les noms suivants : CONVULEX, DEPAKINE, VALPROATE EG, VALPROATE MYLAN et VALPROATE SANDOZ

Dernière mise à jour le
16/07/2014