Le lévonorgestrel et l’ulipristal (pilules du lendemain) restent des contraceptifs d'urgence appropriés pour toutes les femmes, indépendamment de leur poids.
L'Agence européenne des médicaments a achevé son analyse des contraceptifs d’urgence contenant du lévonorgestrel ou de l’acétate d’ulipristal. Celle-ci visait à évaluer si un poids plus élevé avait une influence négative sur l’efficacité de ces médicaments dans la prévention de grossesses non désirées suite à des relations sexuelles non protégées ou à des échecs de contraception. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA recommande que ces contraceptifs d’urgence puissent continuer à être utilisés par les femmes de tous poids car on considère que les avantages de ces médicaments l’emportent sur les risques.
En novembre 2013, suite à une procédure nationale, la notice d’un contraceptif d’urgence contenant du lévonorgestrel, la pilule Norlevo, a été actualisée sur la base des résultats de deux études cliniques. Elle stipule à présent que Norlevo est moins efficace chez les femmes pesant 75 kg ou plus, et inefficace chez les femmes pesant plus de 80 kg. Une analyse a alors été lancée dans toute l’Europe pour évaluer si des informations similaires devraient être incluses dans la notice d’autres contraceptifs d’urgence contenant du lévonorgestrel, et dans celle d’ellaOne, un contraceptif d’urgence qui, lui, contient de l’acétate d’ulipristal.
Après avoir évalué toutes les preuves de l'efficacité des contraceptifs d’urgence, le CHMP a considéré que les données disponibles étaient trop limitées et pas assez solides pour conclure avec certitude que, comme indiqué dans la notice du Norlevo, l’effet contraceptif diminue lorsque le poids corporel est plus élevé. En ce qui concerne les produits contenant du lévonorgestrel, certaines études cliniques ont suggéré une efficacité réduite chez les femmes ayant un poids corporel élevé, mais d’autres n’ont révélé aucune tendance de réduction de l’efficacité en fonction de ce facteur. De même, en ce qui concerne l’acétate d'ulipristal, les données limitées des essais cliniques suggèrent une possible réduction de l’effet contraceptif, mais les données sont trop limitées et pas assez précises que pour tirer des conclusions définitives. Le CHMP a recommandé que les résultats de ces études soient repris dans les notices des contraceptifs d’urgence, mais que les déclarations actuelles concernant l’impact du poids corporel soient supprimées de la notice de Norlevo.
Le CHMP a estimé qu’avec des effets indésirables généralement légers, le profil de sécurité des contraceptifs d’urgence était favorable et que ceux-ci pouvaient continuer à être pris quel que soit le poids de la patiente. Il faut rappeler aux femmes que les contraceptifs d’urgence doivent être pris le plus tôt possible après un rapport sexuel non protégé. Ceux-ci devraient n’être utilisés que comme une “méthode de secours” occasionnelle étant donné qu’ils ne fonctionnent pas aussi bien que les méthodes régulières de contraception (pilule ou sterilet).
La recommandation du CHMP va maintenant être envoyée à la Commission européenne pour une décision juridiquement contraignante qui sera valide à travers toute l’Europe.
Informations destinées aux femmes
• Les contraceptifs d’urgence sont utilisés pour prévenir des grossesses non désirées suite à des rapports sexuels non protégés ou à des échecs de contraception.
• Une analyse a été effectuée dans toute l’Europe pour évaluer si les contraceptifs d’urgence sont moins efficaces chez les femmes en surcharge pondérale ou obèses. Il a été conclu que les données disponibles limitées n’appuyaient pas avec certitude la conclusion selon laquelle leur effet contraceptif est réduit chez les femmes ayant un poids plus important.
• Les contraceptifs d’urgence peuvent continuer à être utilisés après un rapport sexuel non protégé ou après un échec de contraception, peu importe le poids de la femme concernée. Cependant, afin de maximiser les chances d'efficacité, il est important de les prendre le plus vite possible après un rapport sexuel non protégé.
• On rappelle aux femmes que la contraception d'urgence est une méthode de “secours” occasionnelle, qui ne fonctionne pas aussi bien que les méthodes régulières de contraception telles que la pilule ou le sterilet.
• Il est conseillé aux femmes qui se posent des questions ou se font du souci d’en parler à leur médecin ou à leur pharmacien.
Informations destinées aux professionnels de la santé
• Les contraceptifs d’urgence peuvent continuer à être utilisés afin de prévenir des grossesses non désirées chez toutes les femmes, indépendamment de leur poids ou de leur indice de masse corporelle (BMI). Les données disponibles sont limitées et pas assez solides pour appuyer avec certitude la conclusion selon laquelle l’effet contraceptif diminue chez les patientes qui ont un poids/BMI plus élevé.
• Les professionnels de la santé devraient continuer de rappeler aux femmes que la contraception d’urgence est une méthode de “secours” occasionnelle et qu’elle ne devrait pas remplacer une méthode régulière de contraception.
• Lien vers l’avis de l’EMA.
Contact: comm@fagg-afmps.be