Suite à la publication au Moniteur belge de l’arrêté royal du 28 mai 2013 modifiant l’arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l’afmps a rédigé trois circulaires relatives aux nouvelles dispositions légales en matière de pharmacovigilance. La circulaire 599 concerne leur application pratique. Les circulaire 600 et 601 précisent les nouvelles exigences concernant les responsables locaux en matière de pharmacovigilance respectivement pour les médicaments à usage humain et pour les médicaments à usage vétérinaire.
Les circulaires 599, 600 (+ annexe 1 - annexe 1/ annexe 2 -annexe 2) et 601 (+ annexe 1 -annexe 1/ annexe 2 -annexe 2) concernent l’entrée en vigueur de la nouvelles législation en matière de pharmacovigilance.
La directive 2010/84/UE a été transposée dans la législation belge par
- la loi du 3 août 2012 modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, publiée le 11 septembre au Moniteur belge
- l’arrêté royal d’application du 28 mai 2013 modifiant l’arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, publié le 10 juin 2013 au Moniteur belge.
La circulaire 599 a pour but d’expliquer les nouvelles dispositions légales en matière de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain (AMM et enregistrements nationaux), plus spécifiquement l’application pratique de celles-ci par l’afmps.
Cette circulaire remplace les circulaires 460, 490, 490 addendum et 476.
Les différents points abordés sont les suivants :
- Exigences en matière de notification pour les déclarations individuelles d’effets indésirables (ICSR : Individual Case Safety Reports)
- Rapports périodiques de sécurité actualisé (PSURs : Periodic Safety Updated Reports)
- Renouvellement quinquennal
- Etudes de sécurité/ d’efficacité après autorisation (PASS/ PAES : Post-Authorisation Safety Study/ Post-Authorisation Efficacy Study)
- Mises à jour du plan de gestion des risques
- Surveillance supplémentaire
Les circulaires 600 (+ annexe 1/annexe 1 et annexe 2/ annexe 2) et 601 (+ annexe 1/ annexe 1 et annexe 2/ annexe 2) explicitent les principales modifications au niveau des exigences concernant les responsables locaux en matière de pharmacovigilance respectivement pour les médicaments à usage humain et pour les médicaments à usage vétérinaire.
Les différents points abordés dans ces circulaires sont les suivants :
- Notification de la personne de contact locale pour la pharmacovigilance (annexe I)
- Notification des données supplémentaires en matière de pharmacovigilance (annexe II)
- Période de transition
Contact :
Circulaire 599 : vig@afmps.be
Circulaires 600 et 601: PhVInsp@afmps.be