Indisponibilité du Pentothal injectable

La firme Hospira, titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du  Pentothal en flacon contenant 1 g de poudre de thiopental (pour solution IV), a décidé d’en arrêter définitivement la commercialisation.
En attendant une solution durable à cette indisponibilité et afin de rencontrer les besoins des patients, les pharmaciens peuvent importer un médicament injectable à base de thiopental autorisé et commercialisé à l’étranger, en respectant certaines conditions.

En application de l’article 6quater, § 1er, 4° de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, lorsqu’il n’existe pas d’autorisation de mise sur le marché en Belgique pour un médicament de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique, les pharmaciens peuvent importer un médicament autorisé et commercialisé à l’étranger. Cette importation doit se dérouler conformément à l’article 105 de l’arrêté royal du 14/12/2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, sur base d'une prescription pour un patient déterminé ou, dans le cas du pharmacien d'hôpital, sur base d'une demande écrite d’un prescripteur pour un groupe de patients, accompagnée d'une déclaration écrite du médecin (annexe VI de l’arrêté royal susvisé).

L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) a recherché des solutions injectables de thiopental qui pourraient être importées à partir des pays limitrophes en respectant ces dispositions légales.
Elle a actuellement obtenu la confirmation de la disponibilité du médicament Thiopental Inresa, boîte de 25 vials de 500 mg de thiopental, poudre pour injection sans solvant , autorisé et commercialisé en Allemagne par la firme Inresa. Cette liste sera mise-à-jour en fonction des informations qui seront recueillies par l’AFMPS (voir page indisponibilité du site de l'AFMPS).

Pratiquement,

Les pharmaciens belges peuvent commander le Thiopental 500mg poudre pour injection de la firme allemande Inresa directement chez Added Pharma aux Pays-Bas.

Added Pharma
Smalstraat 3A
5341 TW Oss
The Netherlands

Une déclaration du médecin devra être jointe à leur demande.

Personne de contact :

Mme Marja Snellen
m.snellen@addedpharma.com
Tel: +31-412-627700
Fax: +31-412-637363

Dernière mise à jour le 23/01/2013