Dans le communiqué publié le 27/08/2010, il était question d’un lien éventuel de cause à effet entre la vaccination par le Pandemrix (contre la grippe A/H1N1) et les cas de narcolepsie signalés. Les preuves ne sont, pour le moment, pas suffisantes pour confirmer ce lien. Des investigations sont encore nécessaires pour clarifier la situation. Sur base de toutes les données disponibles actuellement, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) estime que le rapport bénéfices/ risques du vaccin Pandemrix reste positif.
Le CHMP de l’EMA a examiné toutes les données disponibles concernant la possibilité d’un lien entre des cas de narcolepsie et le Pandemrix. Le CHMP estime que les données disponibles sont insuffisantes pour déterminer s'il existe un lien entre le Pandemrix et les cas de narcolepsie observés. Il estime également que des études complémentaires sont nécessaires à la bonne compréhension de ce problème.
Le CHMP considère qu'à l'heure actuelle la balance bénéfices/risques de Pandemrix continue à être positive et qu’il n’est pas nécessaire, à l’échelle européenne, de recommander des restrictions d’utilisation même si la réévaluation est toujours en cours.
La narcolepsie est un trouble du sommeil rare qui provoque un endormissement soudain et inattendu. Sa cause précise est inconnue, mais on considère qu’elle est généralement déclenchée par une combinaison de facteurs génétiques et environnementaux, y compris des infections.
Le Pandemrix, un vaccin antigrippal A/ H1N1, est autorisé depuis septembre 2009 et a été utilisé pendant la pandémie H1N1 de 2009 chez au moins 30,8 millions d'européens.
A la date du 17 septembre 2010, 81 notifications de professionnels de la santé rapportent des cas de narcolepsie, toutes collectées par le biais du système de notification spontanée. 34 rapports proviennent de Suède, 30 de Finlande, 10 de France, 6 de Norvège et 1 du Portugal. En outre, en Suède, il y a 18 notifications de patients. Les notifications ont été enregistrées entre octobre 2009 et août 2010, et concernent des patients dont l’âge est compris entre 4 et 52 ans.
La réévaluation en cours est complexe et prendra quelques trois à six mois pour être finalisée. L'EMA travaille en collaboration avec des experts de toute l’Europe pour examiner avec soin tous les rapports disponibles. En raison d'une possible coïncidence des symptômes de la narcolepsie avec plusieurs autres troubles neurologiques et psychiatriques, le diagnostic n’est souvent confirmé que plusieurs années après l'apparition des symptômes.
Le nombre de cas de narcolepsie survenus chez les enfants dans certains pays semble être plus élevé que prévu en comparaison avec les données des années précédentes. Toutefois, dans les informations disponibles, il y a de nombreuses incertitudes qui doivent être clarifiées. Il est notamment possible que les modifications récentes dans la façon de diagnostiquer la narcolepsie ait conduit à cette augmentation apparente. En outre, la pandémie de grippe H1N1 elle-même peut avoir contribué à un changement dans les taux de cas de narcolepsie observés. Ces facteurs possibles doivent être évalués avant de pouvoir tirer des conclusions définitives.
La réévaluation en cours nécessitera de nouvelles recherches observationnelles (épidémiologiques) afin de parvenir à des conclusions définitives quant à l’existence d’un lien entre le Pandemrix et la narcolepsie.
L’EMA est en contact avec ses partenaires internationaux réglementaires (Etats-Unis, Canada et Australie), afin de comparer les données disponibles avec les informations hors Europe. En outre, un examen en collaboration avec le Centre européen pour la prévention et le contrôle des maladies (ECDC) et l'Organisation mondiale de la santé (OMS) est en cours. L’ECDC, grâce à son réseau d'établissements de recherche (VAESCO) a présenté un plan pour une étude épidémiologique conjointe de la narcolepsie et des vaccins pandémiques, qui est actuellement en cours d'évaluation par l'EMA.
L'EMA fournira une mise à jour de cette information dès que des nouvelles informations seront disponibles.
Notes
1. La réévaluation du Pandemrix et des cas de narcolepsie a été initiée à la demande de la Commission européenne en vertu de l’Article 20 du Règlement (CE) No 726/2004, le 27 août 2010, suite à une augmentation du nombre de notifications de narcolepsie en Finlande et en Suède.
2. Des informations complémentaires sur Pandemrix sont disponibles ici.
3. Des informations complémentaires sur le réseau des instituts de recherche VAESCO sont disponibles ici
4. Ce communiqué de presse, ainsi que d'autres informations sur le travail de l'EMA, peuvent être consultés sur le site Web de l'EMA.
Contact : vig@fagg-afmps.be