Pandemrix et narcolepsie : suivi

Les données recueillies dans certains pays de l’Union européenne, lors de la pandémie de grippe H1N1, ont montré un risque accru de narcolepsie chez les enfants et les adolescents vaccinés avec le Pandemrix. Les études menées à ce sujet par des chercheurs finlandais n’ont pas encore permis de tirer des conclusions quant à la relation causale entre le vaccin Pandemrix et la narcolepsie. Les résultats préliminaires de ces études ne sont pas préoccupants.

A la demande de Guido Rasi, directeur exécutif de l’Agence européenne des médicaments (EMA= European Medicines Agency), le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP=Committee for Medicinal Products for Human use) de l’EMA a passé en revue les résultats préliminaires des recherches faites par l'Institut national finlandais de la santé et du bien-être (THL), qui visaient à examiner les différences de réponse immunitaire déclenchée par les différents vaccins contre la grippe pandémique, en tant que potentielle cause première du développement de la narcolepsie chez les personnes vaccinées avec le Pandemrix.

Après une analyse approfondie, le CHMP a conclu que les données présentées par les chercheurs finlandais constituent des données préliminaires, et que les éléments de preuve présentés à ce jour sont insuffisants pour permettre de tirer des conclusions. Il n’y a donc pas de nouvelles données préoccupantes concernant le Pandemrix ou d'autres vaccins, y compris d'autres vaccins contre la grippe. Sur la base des données actuelles, le rôle de l'antigène du Pandemrix et de son adjuvant sur la relation entre le Pandemrix et la narcolepsie reste inconnu.

Le CHMP salue le travail des chercheurs universitaires dans la compréhension du mécanisme biologique sous-tendant la relation causale entre le Pandemrix et la narcolepsie, et il a exprimé sa reconnaissance à l'équipe de recherche finlandaise, qui a mis à sa disposition les résultats en temps opportun pour un examen approfondi. Le CHMP a par ailleurs exprimé son souhait de pouvoir évaluer les résultats complémentaires d’analyse qui seraient obtenus par ces chercheurs ou par d'autres, au fur et à mesure de l’avancée de leurs travaux.

Le CHMP a également demandé à GSK, titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du Pandemrix, de prendre en compte l'hypothèse émise par l’équipe finlandaise dans son programme de recherche expérimentale sur la relation causale entre le Pandemrix et la narcolepsie.

Le Pandemrix a été autorisé dans l'Union européenne (UE) en septembre 2009 pour protéger contre la grippe causée par le virus influenza A (H1N1)v 2009. Le vaccin a été largement utilisé durant la pandémie (H1N1) 2009, avec au moins 30,8 millions de personnes vaccinées dans l'UE. Le Pandemrix n’est actuellement pas disponible dans l'UE.

Les données recueillies dans certains pays de l'UE ont montré un risque accru de narcolepsie chez les enfants et les adolescents. Un risque similaire n'a pas été confirmé dans d'autres pays mais ne peut pas être exclu. Lors d’une réévaluation en 2011, le CHMP avait par conséquent conclu que le Pandemrix ne pouvait être utilisé chez les personnes de moins de 20 ans que si le vaccin antigrippal trivalent saisonnier annuel recommandé n’était pas disponible, et uniquement si la vaccination contre le virus A (H1N1)v était jugée nécessaire.

 

Notes
1. Ce communiqué de presse, ainsi que tous les documents qui y sont associés, sont disponibles sur le site internet de l'EMA.

2. Plus d'informations sur le Pandemrix, y compris la réévaluation de 2011, sont disponibles sur le site de l’EMA.

3. Plus d'informations sur les travaux de l'Agence européenne des médicaments sont disponibles sur son site internet : www.ema.europa.eu


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Dernière mise à jour le
29/01/2013