Numeta : Le PRAC recommande la suspension et la reformulation du Numeta G13%E ainsi que des mesures de minimisation des risques pour le Numeta G16%E

Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) recommande desuspendre l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la préparation pour nutrition parentérale (administrée à travers une veine) NUMETA G13% E, en raison d'un risque d’hypermagnésémie (taux sanguins trop élevés de magnésium). La suspension du NUMETA G13% E, administré aux nouveau-nés prématurés pour fournir un soutien nutritionnel, sera maintenue jusqu'à ce qu'une nouvelle formulation avec une teneur réduite en magnésium soit mise à disposition.

Pour le NUMETA G16% E, une autre préparation pour nutrition parentérale utilisée chez les nouveau-nés à terme et chez les enfants jusqu'à 2 ans, le PRAC a estimé que la balance bénéfice-risque reste positive, à condition que les professionnels de la santé surveillent les taux sanguins de magnésium de leurs patients avant d’administrer la préparation, et à intervalles réguliers par la suite, conformément à la pratique clinique de routine et aux besoins cliniques de chaque patient. Chez les patients présentant des taux sanguins élevés de magnésium ou des signes d’hypermagnésémie, il y a lieu d’arrêter l’administration du NUMETA G16% E ou de réduire la vitesse de perfusion.

Les préparations pour nutrition parentérale NUMETA sont administrées pour fournir un soutien nutritionnel chez les enfants qui ne peuvent pas être alimentés par la bouche ou au moyen d’une sonde gastrique pour gavage. Elles contiennent des nutriments tels que le glucose (sucre), des lipides (graisses), des acides aminés et d'autres substances importantes, y compris le magnésium.

L’hypermagnésémie est une affection grave et les symptômes peuvent inclure une faiblesse, des nausées et des vomissements, des difficultés respiratoires et une hypotension (pression artérielle basse).

La réévaluation par le PRAC a été initiée à la suite de plusieurs rapports d’hypermagnésémie (sans signes cliniques) chez des nouveau-nés prématurés. Par mesure de précaution, le fabricant a décidé de rappeler volontairement le NUMETA G13% E dans l'Union européenne. Le PRAC a évalué les données disponibles concernant le risque d’hypermagnésémie avec les préparations de NUMETA G13% E et de NUMETA G16% E à partir d’études cliniques, de rapports de post-commercialisation et de la littérature publiée. Il a également pris en compte lesguidelines de traitement disponibles. Les différents intervenants (stakeholders) ont également été invités à soumettre toutes les informations pertinentes pour appuyer l'évaluation, et le comité pédiatrique de l'EMA (PDCO :Agency’s Paediatric Committee) a été consulté.

Ayant pris en compte les guidelines disponibles et la littérature pertinente, et compte tenu de la teneur en magnésium de NUMETA, le PRAC a conclu que l'administration du NUMETA G13% E pourrait conduire à un risque plus élevé d’hypermagnésémie. En outre, le PRAC a noté que ce risque est encore accru chez les nouveau-nés prématurés parce que leurs reins sont immatures et moins en mesure d’éliminer le magnésium de l’organisme. Le PRAC a également noté la difficulté d'identifier les symptômes d’hypermagnésémie chez les nouveau-nés prématurés, ce qui veut dire que l’hypermagnésémie ne peut pas être détectée avant qu'elle n’entraîne des complications graves. Durant la suspension du NUMETA G13% E, les professionnels de la santé doivent utiliser d’autres  solutions pour nutrition  pouvant inclure des préparations autorisées standards ou des solutions préparées individuellement.

Pour le NUMETA G16% E, le PRAC a conclu que, bien que la teneur en magnésium puisse aboutir à une ration de magnésium légèrement supérieure à celle proposée dans certaines guidelines, les mesures proposées, incluant la mise à jour du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la notice, ainsi que la réalisation d’une étude plus approfondie, sont suffisantes pour garantir la sécurité d’emploi de ce produit. Le RCP et la notice doivent être mis à jour en conséquence et les professionnels de la santé doivent être informés par écrit du risque potentiel d’hypermagnésémie, qui est augmenté chez les patients présentant une insuffisance rénale et ceux dont les mères ont reçu un supplément de magnésium avant l’accouchement, ainsi que des mesures à prendre pour minimiser ce risque. En outre, le PRAC recommande qu'une étude soit conduite afin de mieux évaluer les taux sanguins de magnésium chez les nouveau-nés à terme et chez les enfants jusqu'à deux ans suite à l'utilisation du NUMETA G16% E.

La recommandation du PRAC sera examinée par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée pour les médicaments à usage humain (CMDh : Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised Procedures – Human) lors de sa réunion du 16 au18 septembre 2013.

Plus d’informations sur ce médicament

 NUMETA G13% E et G16% E (glucose, lipides, acides aminés et électrolytes) sont des solutions pour nutrition parentérale. La nutrition parentérale consiste en l’administration de nutriments et de liquides à travers une veine chez les patients qui ne peuvent pas être alimentés par la bouche ou par nutrition entérale (qui consiste en l'utilisation d'une sonde gastrique pour gavagequi passe directement dans l'estomac). La nutrition parentérale est nécessaire chez lesnouveau-nésprématurés et chez certains bébés nés à terme afin de prévenir les complications telles qu’un retard de croissance ainsi que des complications respiratoires, et de favoriser le développement normal du cerveau.

 NUMETA G13% E et G16% E sont autorisés depuis 2011 via des procédures nationales dans les États membres suivants : Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce, Irlande, Italie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Royaume-Uni, Suède, République Tchèque.

En Belgique, ce médicament est autorisé et commercialisé sous le nom de  NUMETZAH.

Plus d’informations sur la procédure

La réévaluation deNumeta G13%E et G16%Ea été initiée le 13 juin 2013 à la demande de la Suède, en vertu de l’article 107i de la Directive 2001/83/CE, également connu sous le nom de « procédure urgente de l'Union ».

Cette réévaluation a été effectuée par le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee). Comme la réévaluation couvre uniquement des médicamentsautorisés via la procédure nationale, larecommandation du PRAC sera transmise au groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée pour les médicaments à usage humain (CMDh : Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised Procedures – Human) pour l’adoption d’une position finale.Le CMDh est un organe réglementaire des médicaments au sein duquel sont représentées les autorités nationales compétentes des états membres.

Si la position du CMDh est approuvée par consensus, l'accord sera directement mis en oeuvre par les États membres dans lesquels les médicaments sont autorisés. Si la position du CMDh devait être adoptée par vote majoritaire, elle sera alors transmise à la Commission européenne, pour l'adoption d'une décision européenne juridiquement contraignante.

Dernière mise à jour le
12/09/2013