Utilisation des mucolytiques chez les enfants : réévaluation de la balance bénéfices-risques et nouvelle recommandation.

La Commission pour les médicaments à usage humain a procédé à une réévaluation de la balance bénéfices-risques des mucolytiques (médicaments contenant de l’acétylcystéine, de la carbocystéine ou de la bromhexine) et a formulé une nouvelle recommandation.

Cette réévaluation s'explique par le peu de données disponibles sur l'efficacité de l'utilisation des mucolytiques chez les enfants de moins de deux ans, et par la notification d'effets indésirables, parmi lesquels des complications respiratoires. En outre, la recommandation formulée par la commission pour les médicaments à usage humain est conforme aux lignes directrices actuelles relatives à la bonne pratique médicale.

Suite à la réévaluation de la balance bénéfices-risques des médicaments susmentionnés, la recommandation de la commission susvisée a été transmise aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché (AMM) concernés.

Il est recommandé de contre-indiquer les médicaments contenant de l'acétylcystéine, de la carbocystéine ou de la bromhexine chez les enfants de moins de deux ans.

Il a été demandé aux titulaires d’AMM d’introduire, au plus tard pour la fin de l’année en cours, un dossier de modification du résumé des caractéristiques du produit (RCP), de la notice et de l'emballage extérieur ou, en l'absence de celui-ci, de l'emballage primaire de chacun des médicaments concernés.

En outre, Il a été demandé aux titulaires d’AMM d’informer les professionnels de la santé, par l’envoi d’une communication directe (DHPC – Dear Healtcare Professional Communication) , de la contre-indication des mucolytiques chez les jeunes enfants.

Contact: vig@fagg.be

Dernière mise à jour le
31/05/2013