L’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande de retenir uniquement la narcolepsie comme indication des médicaments contenant du modafinil. En Belgique, seule cette indication figure dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice du Provigil (seul médicament à base de modafinil autorisé et commercialisé en Belgique). Dans d’autres états membres, d’autres indications ont été approuvées. Elles devront être supprimées du RCP et de la notice des médicaments concernés.
Le modafinil est un stimulant central qui restaure ou augmente le niveau d’éveil et de vigilance diurne. Il est autorisé dans 21 pays européens. Il est disponible en Belgique sous le nom de Provigil®.
Les médicaments contenant du modafinil devraient être indiqués uniquement pour le traitement de la somnolence liée à la narcolepsie. Ils ne peuvent pas être utilisés pour le traitement de l'hypersomnie idiopathique, pour la somnolence excessive associée aux apnées du sommeil obstructives et pour les troubles du sommeil chroniques dus au travail en « trois huit » (« shift work »).
La réévaluation des médicaments contenant du modafinil par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a été initiée en raison d'un certain nombre de problèmes de sécurité, liés aux effets indésirables (notamment les troubles psychiatriques et les problèmes cutanés et sous-cutanés), à leur utilisation en dehors des indications approuvées et au risque d'abus.
Sur base des données disponibles, le CHMP considère que les avantages des médicaments contenant du modafinil l'emportent sur leurs risques uniquement dans l’indication « narcolepsie », (trouble du sommeil chronique caractérisé par de la somnolence diurne excessive). Pour toutes les autres indications, le CHMP estime que le risque de développer des réactions cutanées ou d'hypersensibilité et des troubles neuropsychiatriques est trop important par rapport aux bénéfices attendus liés à l’efficacité clinique de ces médicaments. Par conséquent, le CHMP estime que toutes ces autres indications devraient être supprimées dans le cadre de l’autorisation de mise sur le marché de ces médicaments. Il faut noter qu’en Belgique le Provigil® est indiqué uniquement dans la narcolepsie établie avec ou sans cataplexie.
Le risque de développer des réactions indésirables cutanées graves et des réactions d'hypersensibilité semble être plus élevé chez les enfants que chez les adultes. Le CHMP estime qu’une recommandation doit figurer dans le RCP et la notice de ces médicaments, attirant l’attention sur le fait que le modafinil ne peut pas être administré aux enfants.
Le CHMP a également identifié des risques cardiovasculaires particuliers liés à l’administration du modafinil. Il recommande donc que les médicaments qui en contiennent soient contre-indiqués chez les patients présentant une hypertension modérée à grave non contrôlée et chez les patients présentant des arythmies cardiaques.
Certains rapports montrent que le modafinil est utilisé afin d’améliorer les performances à des fins « récréatives ». Toutefois, les données examinées par le CHMP ne permettent pas de faire des recommandations définitives sur le risque d’abus. Le CHMP a demandé aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché de continuer à fournir des informations complémentaires à ce sujet afin de surveiller ce risque d’abus.
Les recommandations du CHMP ont été transmises à la Commission européenne pour l'adoption d'une décision contraignante.
Notes
1. Des informations complémentaires sur le modafinil sont disponibles dans un document « Questions & Answers » .
2. La réévaluation du modafinil a été initiée dans le cadre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée. Cette procédure peut être initiée dans des cas particuliers où l'intérêt de la Communauté est impliqué. L’expression “intérêt communautaire” a un sens large mais elle fait référence en particulier aux intérêts de la santé publique dans la Communauté, par exemple à la suite d’inquiétudes liées à la qualité, l’efficacité et/ou la sécurité d’un médicament ou de nouvelles informations en matière de pharmacovigilance.
3. Ce communiqué de presse, ainsi que d'autres informations sur le travail de l'EMA, sont disponibles sur son site.
Contact : vig@afmps.be