Rilatine, Concerta (méthylphénidate) : recommandations pour une meilleure sécurité d’emploi

Le méthylphénidate est disponible dans l’UE depuis les années 50 sous différentes appellations commerciales dont Ritaline, Concerta, Equasym, Medikinet et Rubifen. Seuls Rilatine et Concerta sont commercialisés en Belgique. Dans les cas d’ADHD, le méthylphénidate est utilisé dans le cadre d’un vaste programme de traitement incluant des interventions psychologiques, éducationnelles et sociales, lorsque d’autres mesures n’ont pas été efficaces pour modifier le comportement.

Le comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) de l’EMEA a examiné le méthylphénidate en raison d’inquiétudes liées à des risques cardiovasculaires (hypertension, augmentation du rythme cardiaque et arythmie cardiaque) et de risques cérébrovasculaires (migraine, accident vasculaire cérébral (AVC), infarctus cérébral, vasculite cérébrale et ischémie cérébrale). Le CHMP a aussi étudié le risque de troubles psychiatriques, l’effet du méthylphénidate sur la croissance et la maturation sexuelle ainsi que les effets d’un traitement à long terme.

À la suite de l’examen des données disponibles, le CHMP de l’EMEA a conclu qu’une restriction urgente de l’utilisation des médicaments contenant du méthylphénidate n’était pas nécessaire, mais que de nouvelles recommandations relatives à la prescription de ces médicaments, un dépistage pré-traitement et un monitoring continu des patients étaient nécessaires pour rendre maximale leur sécurité.

Étant donné que les informations relatives à leur sécurité ne sont pas cohérentes dans toute l’UE, le CHMP a conclu que le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice de tous les médicaments contenant du méthylphénidate autorisés dans les États membres doivent contenir les informations suivantes :

  • avant le traitement, tous les patients doivent faire l’objet d’un dépistage afin de déterminer s’ils ont des problèmes de tension artérielle ou de fréquence cardiaque. Il faut également vérifier s’il existe des antécédents familiaux de problèmes cardiovasculaires. Tous les patients présentant ces problèmes ne doivent pas être traités sans l’évaluation d’un spécialiste ;
  • durant le traitement, la tension artérielle et la fréquence cardiaque doivent être contrôlées régulièrement. Tout problème qui apparaîtrait doit rapidement être investigué ;
  • il y a peu d’informations sur les effets à long terme du méthylphénidate. Pour les patients qui prennent du méthylphénidate depuis plus d’un an, les médecins doivent interrompre le traitement au moins une fois par an afin de déterminer si un traitement continu à base de méthylphénidate est nécessaire ;
  • l’utilisation du méthylphénidate peut causer ou aggraver certains troubles psychiatriques tels que la dépression, les pensées suicidaires, l’hostilité, la psychose et les manies. Tous les patients doivent faire l’objet d’un dépistage approfondi de ces troubles avant le traitement et d’un monitoring régulier des symptômes psychiatriques durant le traitement ;
  • la taille et le poids des patients traités par le méthylphénidate doivent être suivis durant le traitement.

En outre, le CHMP a aussi demandé à ce que d’autres mesures de minimisation des risques, y compris du matériel éducationnel pour les médecins, soient mises en place et que d’autres études soient réalisées, en particulier sur les effets à long terme du méthylphénidate.

L’avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne pour l’adoption d’une décision exécutoire applicable dans tous les pays de l’UE.

NOTES

1. Des informations supplémentaires sont disponibles dans un document « questions-réponses ».

2. Les médicaments contenant du méthylphénidate sont disponibles dans tous les États membres de l’UE. Rilatine et Concerta sont commercialisés en Belgique.

3. L’examen a été initié par la Commission européenne en vertu de l’Article 31 de la Directive 2001/83/CE, telle qu’amendée, sur la base que certaines inquiétudes en matière de sécurité, dont des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, potentiellement associées à un traitement à base de méthylphénidate, doivent être évaluées au niveau de la Communauté. Un renvoi à l’Article 31 peut être initié dans des cas spécifiques lorsque l’intérêt de la Communauté est en jeu. L’expression “intérêt de la Communauté” a un sens large mais elle fait référence en particulier aux intérêts de la santé publique dans la Communauté, par exemple à la suite d’inquiétudes liées à la qualité, l’efficacité et/ou la sécurité d’un médicament ou de nouvelles informations en matière de pharmacovigilance.

4. Certains médicaments contenant du méthylphénidate peuvent également être utilisés pour traiter la narcolepsie chez les adultes, mais cette indication n’a pas été évaluée dans le cadre de cette révision.

5. Ce communiqué de presse, ainsi que d’autres informations relatives au travail de l’EMEA, sont consultables sur le site web de l’EMEA.

Contact : thierry.roisin@afmps.be

 

Dernière mise à jour le
28/01/2013