Cette information, bien que disponible pour le grand public, est principalement destinée aux professionnels de la santé.
Edité par MHRA le 13 mars 2014(Ref: MDA/2014/010).
Dispositif médical :
Pompes d’infusion: GemStar Infusion System, fabriquées par Hospira
Numéros de liste: 13000, 13100, 13150 (voir le dos de la pompe)
Problème :
Risque d’un délai dans la thérapie causé par l’absence d’une alarme audio. La connexion entre le “beeper” et la pompe peut être perturbée, l’alarme visuelle fonctionnant alors seule. La pompe identifiera le défaut uniquement durant un “self-test” au moment du rallumage, ce qui en empêche la programmation ou l’utilisation.
Des pompes qui ont autrefois été réparées pour le défaut du “beeper”peuvent à nouveau avoir ce défaut.
Action :
· Si disponible, utilisez une pompe alternative.
· En cas d’absence d’une alternative, estimez les risques et les avantages de l’usage de la pompe pour chaque patient.
· Rapportez à l’afmps et au fabricant chaque incident ou ces pompes ont été impliquées.
· Mesures à prendre par:Tout le personnel médical, infirmier et technique impliqué dans l’usage de ces pompes.
Contact :
Fabricant: Francis Swaelens
Hospira Benelux BVBA
Tel: 032/319009
Email:francis.swaelens@hospira.com
Afmps: Service de matériovigilance
Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Tel: 02/5248000
Email:meddev@afmps.be