Insuline glargine (Lantus) : nouvelle mise au point relative à la sécurité du produit

À la suite de l’examen de toutes les informations disponibles au sujet d’une possible relation entre les analogues de l’insuline, en particulier l’insuline glargine, et le risque de cancer, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMEA) a conclu que les données disponibles ne sont pas inquiétantes et que des modifications aux conseils de prescription ne sont dès lors pas nécessaires.

L’insuline glargine est un analogue de l’insuline à action prolongée, autorisé dans l’Union européenne (UE) sous les marques Lantus et Optisulin, pour le traitement des adultes, des adolescents et des enfants âgés de six ans ou plus atteints de diabète, lorsqu’un traitement à base d’insuline est requis. En Belgique, cet analogue insulinique est commercialisé sous le nom de Lantus.

Des inquiétudes concernant un possible lien entre ces médicaments et le cancer, en particulier le cancer du sein, ont été soulevées dans quatre études récemment publiées. Le CHMP a effectué un examen approfondi de ces études et de leurs résultats. En raison de limites méthodologiques, les études se sont avérées peu concluantes et n’ont pas permis de confirmer ou d’exclure un lien entre l’insuline glargine et le cancer. De plus, le CHMP a souligné que les résultats de ces études n’étaient pas cohérents.

En raison des preuves existantes limitées, le CHMP a demandé au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, Sanofi-Aventis, de développer une stratégie visant à générer de nouvelles recherches dans ce domaine. En outre, le CHMP est en train d’explorer des possibilités en matière de coopération avec le monde universitaire afin de générer de nouvelles informations.

Notes :

1.Un communiqué de presse informant des problèmes de sécurité a été publié en juin.

2. Les articles  sont disponibles en ligne.

3. Les analogues de l’insuline, tels que l’insuline glargine, sont des substances semblables à l’insuline humaine. Les quelques différences par rapport à l’insuline changent certaines de ses propriétés notamment la manière dont le produit est absorbé après l’injection ou sa durée d’action.

4. Le Lantus / l’Optisulin sont autorisés dans l’Union européenne depuis juin 2000. Ils sont commercialisés dans les 27 États membres de l’UE.

5. Plus d’informations sur le Lantus et l’Optisulin sont disponibles dans le Rapport européen public d’évaluation EPAR.

6.Le présent communiqué de presse, ainsi que d’autres informations relatives au travail de l’EMEA, sont disponibles sur le site web de l’EMEA.

Dernière mise à jour le 28/01/2013