INVIRASE (saquinavir) : réduction de la dose en début de traitement

Suite à l’évaluation du risque d’arythmie chez les patients traités par Invirase (saquinavir), l’Agence européenne des médicaments (EMA) estime que la balance bénéfices-risques de ce médicament reste positive. Elle recommande néanmoins de réduire les doses d’Invirase durant la première semaine de traitement chez les patients auxquels ce médicament est administré pour la première fois.

Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a examiné toutes les données disponibles relatives à l’Invirase (saquinavir) et au risque potentiel d’arythmie et a conclu que les bénéfices du médicament continuent à l’emporter sur ses risques. Cependant, le CHMP recommande, par mesure de précaution, que les patients qui n’ont pas encore été traités par l’Invirase, en prennent des doses réduites durant la première semaine de traitement.

L’Invirase « boosté » par le Ritonavir associé à d’autres médicaments antirétroviraux est indiqué pour le traitement de patients adultes infectés par le VIH.

Le CHMP a entamé cette évaluation suite aux résultats d’une étude réalisée par le titulaire d’autorisation de mise sur le marché d’Invirase, Roche Registration Ltd, montrant que l’Invirase prolonge l’intervalle QT et PR chez les volontaires sains. En juin 2010, le CHMP a recommandé des restrictions relatives à l’utilisation de l’Invirase, y compris une contre-indication chez les patients présentant un risque élevé d’arythmie et chez les patients utilisant d’autres médicaments susceptibles de causer une prolongation de l’intervalle QT ou PR. Des avertissements pour les patients présentant un risque modéré d’arythmie, ainsi que les recommandations de monitorage par électrocardiogramme (ECG), ont également été approuvés. Cependant, le CHMP avait toujours des inquiétudes quant à l’ampleur des changements d’intervalles QT et PR observés et à l’impact clinique potentiel sur la sécurité et l’efficacité de l’utilisation du médicament. Il a donc réalisé une évaluation  complète des bénéfices et des risques de l’Invirase.

Le CHMP a examiné toutes les données cliniques et précliniques disponibles relatives à la sécurité cardiovasculaire de l’Invirase et a discuté de toutes les mesures supplémentaires qui pourraient être nécessaires pour assurer la sécurité et l’efficacité de son utilisation. Le CHMP estime que l’efficacité de l’Invirase a été démontrée dans différentes études cliniques. Bien que l’étude réalisée sur des volontaires sains ait montré une prolongation de l’intervalle QT et PR, ce signal n’a pas été confirmé dans les rapports de sécurité relatifs à l’Invirase suite à sa mise sur le marché. L’Invirase a été autorisé pour la première fois en 1996 et a été utilisé dans le monde à raison de  1 million de patients-années.

Le risque de prolongation de lintervalle QT et PR est dose-dépendant, et il semble qu’il soit le plus élevé chez les patients qui n’ont pas encore reçu de traitement à base d’Invirase et en commencent un.. Afin de réduire au maximum le risque d’arythmie, le CHMP recommande une dose réduite pour ces patients durant la première semaine de traitement. Le CHMP a également demandé à Roche d’investiguer, dans une nouvelle étude,  le risque potentiel d’arythmie chez des patients qui n’ont pas encore reçu de traitement et qui reçoivent la dose réduite d’Invirase en association avec d’autres médicaments antirétroviraux.

Notes
1. Ce communiqué de presse, ainsi que tous les documents pertinents, sont disponibles sur le site web de l’Agence européenne des Médicaments.
2. L’évaluation de l’Invirase a été initiée à la demande de la Commission européenne en vertu de l’Article 20 du Règlement (CE) No 726/2004, le 24 juin 2010.
3. Des informations supplémentaires relatives à cette évaluation sont disponibles dans un document questions-réponses.
4. Des informations supplémentaires relatives à l’Invirase sont disponibles dans le Rapport européen public d’évaluation (EPAR).
5. Ce communiqué de presse, ainsi que d’autres informations relatives au travail de l’Agence européenne des Médicaments, est disponible sur son site.

Contact: vig@afmps.be

 

Dernière mise à jour le 23/01/2013