Interaction entre les antibiotiques à large spectre et les contraceptifs oraux combinés (COC) : mise à jour

Le CMDh recommande la suppression de l’interaction entre les antibiotiques à large spectre et les contraceptifs oraux combinés (COC) dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice des médicaments concernés.

Dans ses «Critères de recevabilité pour l'adoption et l'utilisation continue de méthodes contraceptives» (éditions 2004 et 2009), l’OMS conclut qu’il existe des preuves de «niveau intermédiaire»  concernant le fait que l’efficacité des contraceptifs oraux combinés n’est pas affectée lors de l’administration concomitante  avec la plupart des antibiotiques à large spectre. Cette conclusion se base sur le rapport de l’OMS «Usage de la contraception hormonale chez les femmes prenant des antibiotiques».

A l’issue de la procédure de worksharing NL/H/xxxx/WS/063, cette interaction a été supprimée de la notice de certains produits. Sur base de cette évaluation scientifique, le CMDh recommande la suppression de cette interaction pour tous les produits concernés. Pour ce, le rapport d’évaluation de la procédure NL/H/xxxx/WS/063 est rendu disponible sur le site Web du CMDh, accompagné d’une note de présentation et d’une liste des codes ATC pour lesquels les changements s’appliquent.

Les changements devront être implémentés dans l’année suivant la publication du PAR (rapport public d’évaluation) :
• soit dans le cadre d’une autre procédure réglementaire, par ex. renouvellement, ou au sein d’une demande de variations (groupées) de type IB ou de type II catégorie « C » de la Classification Guideline, affectant l’information produit,
• ou via une variation séparée C.I.z (de type IAIN si aucune évaluation n’est requise, de type IB si une évaluation mineure est nécessaire).

Les documents sont disponibles sur le site du CMDh, rubrique « Advice from CMDh », via le lien suivant : ’Deletion of interaction between broad spectrum antibiotics and combined oral contraceptives (COC)

 

 

Dernière mise à jour le
08/04/2015