Inspections de Pharmacovigilance

Depuis le mois de mai 2008, l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) a mis en œuvre son programme national d’inspections en matière de pharmacovigilance. Ces inspections visent à vérifier que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments à usage humain et vétérinaire disposent d’une personne responsable en matière de pharmacovigilance (QPPV : Qualified Person for PharmacoVigilance) et d’un système de pharmacovigilance conforme à la législation en vigueur.

Afin d’organiser au mieux les inspections de pharmacovigilance des entreprises, la circulaire 520 rappelle quelques-unes des obligations légales qui incombent aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché et annonce la mise en place d’un système de collecte des informations nécessaires à la préparation de ces inspections, via un formulaire / formulaire à télécharger.

Dernière mise à jour le 28/01/2013