L’AFMPS a pris connaissance des dernières expertises effectuées par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) sur les prothèses fabriquées par POLY IMPLANT PROTHESE (PIP). Par mesure de précaution, l’AFMPS recommande de renforcer le suivi des patientes et, aux femmes qui ont des doutes, de consulter leur médecin.
L’AFMPS rappelle que ces prothèses ne sont plus fabriquées, ni commercialisées depuis avril 2010 (voir le communiqué d’avril 2010 sur la suspension de la commercialisation, de la distribution, de l’exportation et de l’utilisation des prothèses mammaires fabriquées par PIP). Pour rappel, cette décision a été prise car le gel de remplissage de ces prothèses n’était pas conforme à celui du dossier technique. Les résultats des tests effectués par l’Afssaps ont montré une fragilité des enveloppes remplies de gel ainsi qu’un pouvoir irritant de ce gel, ce qui peut conduire à des réactions inflammatoires.
Par contre, ces tests concluent à l’absence d’effet génotoxique du gel PIP. Ces informations vous ont été communiquées via deux communiqués publiés en novembre 2010 et mai 2011.
Récemment, la presse française a répercuté un cas de lymphome anaplasique à grandes cellules qui a provoqué le décès et un cas de cancer du sein (adénocarcinome) chez des femmes porteuses de prothèses PIP.
Le 7 décembre 2011, la France a saisi les agences sanitaires (Institut national du cancer, Institut de veille sanitaire, Afssaps), afin de recueillir leur expertise, en lien avec les sociétés savantes, sur les signalements d’effets indésirables chez les femmes porteuses de prothèses PIP. En parallèle, une concertation entre les autorités compétentes en matière de dispositifs médicaux s’est faite au niveau européen.
Aucun élément nouveau n’a été apporté par ces concertations et expertises.
Cependant, vu la mise en évidence d’une grande hétérogénéité de la qualité de ces prothèses entraînant une grande variabilité des taux de rupture et du phénomène de suintement du gel à travers l’enveloppe entre les lots analysés et par mesure de précaution, l’AFMPS rappelle ses recommandations antérieures :
- vis-à-vis des médecins qui ont implanté des prothèses mammaires fabriquées par la société PIP : renforcer le suivi habituel des patientes concernées ;
- vis-à-vis des femmes porteuses de prothèses mammaires PIP et qui ont des doutes : consulter le médecin qui les a implantées.
En parallèle, un avis est demandé au Conseil Supérieur de la Santé et à la Commission d’évaluation des dispositifs médicaux. La Commission sera également chargée de réfléchir à un système de traçabilité quant à l’utilisation des implants en général.
Contact : meddev@afmps.be