Implants mammaires fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESE (PIP) en France : vigilance

Au vu des incidents rapportés suite à l’utilisation des implants mammaires fabriqués par la société PIP en France, l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) a réalisé une inspection. Celle-ci a mis en évidence l’utilisation dans la fabrication de ces implants d’un gel de silicone différent de celui qui avait été approuvé. Par mesure de précaution, l’AFMPS a demandé, à l’instar de l’AFSSAPS, aux distributeurs de ces implants, aux pharmaciens, aux médecins et aux personnes qui en détiennent, d’en arrêter la distribution, la délivrance, l’utilisation et l’exportation, dans l’attente des résultats des contrôles effectués par l’AFSSAPS.

Le 30 mars 2010, l’AFSSAPS a informé l’AFMPS que le nombre d’incidents signalés à l’AFSSAPS dans le cadre de la matériovigilance concernant les implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESE (PIP) a augmenté au cours des trois dernières années. Ces incidents sont principalement des ruptures de la prothèse et des complications locales. Ils nécessitent dans la grande majorité des cas une réintervention. A la suite de ce constat, l’AFSSAPS a réalisé une inspection dans les locaux de la société PIP. Les éléments recueillis lors de cette inspection ont montré que des implants avaient été remplis d’un gel de silicone différent de celui indiqué dans le dossier de marquage CE et dans les dossiers de lot de fabrication de ces implants. Ces prothèses ne sont donc pas conformes à la réglementation relative aux dispositifs médicaux et n’ont pas fait l’objet de l’évaluation qu’elle prévoit.

Des contrôles de laboratoire sur ce gel sont actuellement en cours de réalisation par l’AFSSAPS. Les résultats de ces contrôles seront communiqués dès qu’ils seront disponibles. Au vu de ces éléments, l’AFSSAPS a, par mesure de précaution, décidé de suspendre la mise sur le marché, la distribution, l’utilisation et l’exportation des implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESE (PIP).

Sur base des informations reçues de l’AFSSAPS, l’AFMPS a demandé aux distributeurs de ces implants, aux pharmaciens, aux médecins et aux personnes qui en détiennent d’en arrêter la distribution, la délivrance, l’utilisation ainsi que l’exportation et de mettre ceux-ci en quarantaine dans l’attente des résultats des contrôles effectués par l’AFSSAPS.

La rupture de prothèses mammaires constitue un risque connu mais non prévisible et l’AFSSAPS n’a pas relevé, suite à l’utilisation des implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société PIP en France, de complications différentes de celles qui sont habituellement rencontrées avec d’autres implants mammaires pré remplis de gel de silicone. Une fréquence plus élevée de ruptures de la prothèse et de réactions inflammatoires locales a en revanche été observée avec les implants mammaires de la société PIP. Toutefois, à ce jour, aucun lien de cause à effet n’a été établi avec certitude.

Par mesure de précaution, l’AFMPS recommande aux médecins qui ont implanté des prothèses mammaires fabriquées par la société PIP de renforcer le suivi habituel des patientes concernées. Des informations complémentaires sont disponibles sur le site de l’AFSSAPS et notamment dans le document « questions-réponses » rédigé à l’attention des patientes.

Contact : meddev@fagg-afmps.be

Dernière mise à jour le 09/04/2010