Prothèses Poly Implants Prothèse (PIP) – Recommandations belges pour la prise en charge des patientes porteuses de prothèses mammaires PIP/M-implant implants

Conformément à la décision de la Ministre de la Santé publique, Laurette Onkelinx, les participants à la réunion de ce jeudi 2 février 2012 se sont penchés sur les modalités pratiques de la mise en œuvre des recommandations du Conseil Supérieur de la Santé quant aux prothèses mammaires PIP/M-implant.

Les représentants de l’AFMPS, de l’association royale des chirurgiens plasticiens, de l’INAMI, du Cabinet de la Ministre de la santé publique et des affaires sociales, du secteur des dispositifs médicaux, du SPF Santé publique ainsi que du Conseil Supérieur de la Santé se sont réunis pour la deuxième fois afin de discuter de la mise en œuvre des recommandations du Conseil Supérieur de la Santé (CSS) concernant la prise en charge des patientes porteuses de prothèses mammaires produites par la firme PIP (directives pour les professionnels de la santé et les patientes ; conditions et modalités du remboursement éventuel).

Les recommandations du Conseil Supérieur de la Santé sont :

  • Confirmation de la recommandation antérieure de l’AFMPS de procéder à l’explantation urgente des prothèses rompues.
  • Explantation sans urgence mais dans un délai raisonnable, des prothèses encore intactes.
  • Suivi renforcé, tous les six mois par IRM, des patientes refusant une explantation.

Le CSS précise que : « Malgré l’absence d’éléments objectifs pouvant faire penser à une augmentation d’un risque carcinologique, se basant sur le principe de précaution, la seule fragilité des prothèses nous fait unanimement recommander une explantation préventive des prothèses mêmes intactes dans des conditions optimales tant chirurgicales qu’anesthésiques. En effet, le gel de composition inconnue pourrait être irritant et migrer en dehors de la région mammaire avec un risque toxique ou carcinologique inconnus. »

Par ailleurs, l’AFMPS a pris connaissance du fait que des prothèses mammaires PIP ont été distribués en Europe sous d’autres dénominations (M-implant, Tibreeze). Lors d’inspections réalisées en 2012 par l’AFMPS chez des distributeurs potentiels de prothèses mammaires “relabellisés”, aucun élément indiquant une éventuelle distribution récente de ces prothèses sur le territoire belge n’a été trouvé. Ceci n’exclut pas la présence éventuelle de telles prothèses en Belgique. L’AFMPS poursuit dès lors ses investigations.

En ce qui concerne le remboursement, l’INAMI rappelle qu’en cas de rupture de la prothèse, la nomenclature INAMI prévoit déjà le remboursement. Celui-ci est réalisé selon les règles classiques de l’assurance obligatoire soins de santé. Tenant compte de la recommandation du CSS d’explanter également les prothèses PIP encore intactes, l’INAMI proposera à ses instances compétentes de considérer cette situation comme équivalente à une complication documentée de sorte que celle-ci puisse faire l’objet d’un remboursement.

Le remplacement des prothèses sera UNIQUEMENT remboursé si les prothèses initiales ont été placées pour des raisons médicales (sein tubéreux, malformation grave ou opération de reconstruction après un cancer du sein). Dans le cas d’opérations esthétiques, le remplacement des prothèses ne sera en aucun cas remboursé.

Dès lors que l’explantation et le remplacement de telles prothèses sont en principe réalisés sous anesthésie générale, l’INAMI souligne que ces interventions ne sont remboursés que si elles sont réalisées dans un hôpital agréé et par un chirurgien qui y est autorisé.

L’INAMI déposera plainte avec constitution de partie civile dans les mains du juge d’instruction et ce, afin de préserver les droits de l’assurance maladie invalidité et lui permettre de récupérer le dommage subi auprès des responsables.

Important :
Le remboursement comprend soit le montant complet des honoraires (p.ex. pour l’extraction) soit une partie (p.ex. pour la consultation)
Le remboursement se fait sur base des honoraires et des tarifs de remboursement fixés dans l’accord médico-mutualiste. Des tickets modérateurs (différence entre l’honoraire et le tarif de remboursement) éventuels restent à charge du patient. Les médecins non conventionnés (médecins qui ne signent pas l’accord sur les tarifs) peuvent demander des suppléments substantiels qui ne seront pas remboursés par l’assurance soins de santé.

L’AFMPS diffusera une instruction vers les hôpitaux et les professionnels de la santé concernés afin que les prothèses retirées soient conservées pour analyser leur qualité.

Enfin, l’AFMPS a confirmé que, sans attendre la révision du cadre réglementaire européen annoncée par la Commission européenne, la surveillance du marché des dispositifs médicaux implantables sera discutée dès ce vendredi 3 février 2012 en groupe de travail avec l’objectif de garantir pour l’avenir leur traçabilité et un meilleur système de contrôle du secteur.


 

Dernière mise à jour le 15/01/2013