Un nouveau cadre réglementaire visant à un renforcement et une rationalisation du système de pharmacovigilance dans l’Union européenne sera d’application à partir de juillet 2012. Pour faciliter l’exécution des nouvelles activités en matière de pharmacovigilance, l’Agence européenne des médicaments a établi, en collaboration avec les autorités compétentes des états membres, des lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de pharmacovigilance qui sont soumises à consultation du public depuis ce 22 février.
De nouvelles dispositions réglementaires relatives à la pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain, à savoir la Directive 2010/84/EU et le Règlement (EU) 1235/2010, entreront en application dans l’Union européenne en juillet 2012.
Ce nouveau cadre réglementaire pour la pharmacovigilance vise à un renforcement et une rationalisation du système de pharmacovigilance dans l’Union européenne : notification simplifiée des effets indésirables, participation accrue des patients et des professionnels de la santé, meilleure transparence, surveillance renforcée des études non interventionnelles , processus de décision plus rapides, rôles et responsabilités des titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et des autorités nationales compétentes clarifiés…
Pour faciliter l’exécution de ces nouvelles activités de pharmacovigilance ou de celles qui ont été modifiées, des lignes directrices ont dès à présent été établies par l’Agence européenne des médicaments (EMA= European Medicines Agency),
en collaboration avec les autorités nationale compétentes. Il s’agit notamment des « Good pharmacoVigilance Practices ou GVP » (Bonnes pratiques de pharmacovigilance).
Ces lignes directrices GVP doivent être appliquées par les titulaires d’AMM, l’EMA et les instances nationales compétentes. Elles vont remplacer le Volume 9A du « Règlement sur les médicaments dans l’Union européenne » qui est actuellement d’application.
L’AFMPS vous informe qu’une consultation du public a été lancée ce 22 février concernant les 7 premiers modules des GVP. Les commentaires sont attendus pour le 18 avril 2012 au plus tard.
Ces premiers modules sont les suivants.
Module I : Systèmes de pharmacovigilance et leurs systèmes de qualité
Module II : dossier permanent du système de pharmacovigilance
Module V : Systèmes de minimisation des risques
Module VI : Gestion et notification des effets indésirables des médicaments
Module VII : Rapports périodiques de sécurité
Module VIII : Etudes de sécurité post-autorisation
Module IX : Gestion de signaux
Annexe I : définitions.
Ces documents et tous les documents explicatifs relatifs à la consultation figurent sur le site internet de l’EMA.
Les sept premiers modules doivent être finalisés et publiés au plus tard en juillet 2012.
Une consultation publique des autres modules suivants relatifs aux GVP est planifiée dans le courant de l’année 2012.
La Commission européenne a également publié un document « Questions-Réponses » relatif aux dispositions transitoires concernant l’entrée en vigueur du nouveau cadre réglementaire. Il est demandé aux partenaires d’indiquer, à l’occasion de cette consultation relative aux GVP, les dispositions légales pour lesquelles des mesures transitoires complémentaires seraient nécessaires.
Contact : vig@afmps.be