L’EMEA a examiné l’information disponible relative aux cas rapportés d’état épileptique avec myoclonie (convulsions répétées et prolongées avec perte de conscience) chez deux jeunes filles vaccinées en Espagne avec le Gardasil, vaccin préventif du cancer du col de l’utérus.
Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMEA, en se basant sur les données actuelles, a conclu qu’il était peu probable que ces cas soient imputables à la vaccination avec le Gardasil. Les bénéfices de ce vaccin continuent à l’emporter sur les risques. Le CHMP recommande donc de poursuivre la vaccination conformément aux programmes de vaccination nationaux mis en place dans les états membres.
Les deux jeunes filles dont il est question ci-dessus ont été vaccinées avec le même lot de Gardasil. Elles sont tombées malades peu de temps après la vaccination et leur état s’est aujourd’hui amélioré. Suite à ces deux cas, par mesure de précaution, les autorités de santé publique espagnoles ont arrêté la vaccination avec les vaccins du lot concerné, le 9 février dernier.
Les autorités italiennes ont également arrêté la vaccination avec les vaccins de ce lot peu de temps après. La distribution de l’entièreté du lot a été arrêtée le 10 février 2009.
Le CHMP et son groupe de travail « Pharmacovigilance » ont examiné la situation de près et ont demandé au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de fournir une analyse complète du lot ainsi que toutes les informations relatives aux effets indésirables du vaccin, aux cas similaires rapportés et aux possibilités de lien entre la vaccination par le Gardasil et les cas observés en Espagne.
Suite à l’évaluation de toutes les données disponibles, le CHMP déterminera les mesures à prendre.
Le Gardasil, de la firme Sanofi Pasteur MSD SNC, est un vaccin utilisé pour la prévention du cancer du col de l’utérus et d’autres états précancéreux provoqués par des papillomavirus humains. Il est autorisé dans l’Union Européenne (UE) depuis septembre 2006. Près de 3 millions de jeunes filles en Europe ont été vaccinées avec ce vaccin depuis sa première autorisation de mise sur le marché
Dans le cadre de sa mission de surveillance continue des médicaments, le CHMP a recommandé en janvier 2009 une mise à jour du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la notice de Gardasil pour renforcer l’information relative à la survenue de syncope (évanouissement) suite à la vaccination avec le Gardasil et souligner que cet effet indésirable est parfois accompagné de mouvements tonico-cloniques (convulsions).
Cet avis a été transmis à la Commission européenne pour l’adoption d’une décision valable dans toute l’union européenne.
Notes :
- Le lot dont il est question ci-dessus a aussi été distribué en France, au Pays-Bas en Italie et en Allemagne. Cependant, à ce jour, il n’a pas été utilisé ni en Allemagne, ni au Pays-Bas.
- L’indication approuvée dans l’union européenne pour le Gardasil est formulée comme suit : « Gardasil est un vaccin pour la prévention des lésions génitales précancéreuses (du col de l'utérus, de la vulve et du vagin), des cancers du col de l'utérus et des verrues génitales externes (condylomes acuminés) dus aux Papillomavirus Humains (HPV) de types 6, 11, 16 et 18.
L'indication est fondée sur la démonstration de l'efficacité de Gardasil chez les femmes adultes de 16 à 26 ans et sur la démonstration de l'immunogénicité de Gardasil chez les enfants et adolescentes de 9 à 15 ans. L'efficacité protectrice n'a pas été évaluée chez les sujets de sexe masculin. Gardasil doit être utilisé sur la base des recommandations officielles. »Des informations supplémentaires relatives au Gardasil sont disponibles dans le rapport d’évaluation européen (EPAR). - Le même vaccin est aussi commercialisé dans certains pays de l’UE sous le nom de Silgard. Des informations supplémentaires relatives au Silgard sont disponibles dans le rapport d’évaluation européen (EPAR).
- Le communiqué de l’EMEA et d’autres informations sur le travail de l’EMEA sont disponibles sur le site de l’EMEA.