Lancement d'une nouvelle "fiche jaune papier" pour la notification des effets indésirables

La notification au CBPH à l’heure actuelle

  • La notification d’effets indésirables par les professionnels de la santé constitue un outil essentiel en pharmacovigilance. Néanmoins, il existe une sous-notification marquée : en Europe, on estime que seuls 1 à 5% des effets indésirables survenus sont notifiés à un centre national de pharmacovigilance. En Belgique, ce problème est accentué par le fait que les professionnels de la santé notifient majoritairement les effets indésirables au détenteur de l’autorisation de mise sur le marché et non directement au CBPH.
  • Par ailleurs, à l’heure actuelle, beaucoup de notifications d'effets indésirables reçues par le CBPH (via les fiches jaunes) sont incomplètes et ne permettent, ni une évaluation correcte de la relation de causalité entre la prise du médicament suspecté et l’apparition de l'effet indésirable, ni un encodage complet et fiable du cas rapporté.


Pourquoi une nouvelle « fiche jaune papier » ?

Dans le cadre de son projet « Pharmacovigilance active », l’AFMPS souhaite augmenter la quantité et améliorer la qualité des notifications d’effets indésirables aux médicaments directement transmises au CBPH par les professionnels de la santé. C’est la raison pour laquelle une nouvelle version de la « fiche jaune papier » a été développée.

Dans cette optique, la nouvelle fiche jaune a deux objectifs principaux :

1. Faciliter la tâche du notificateur

Grâce à :

  • Une fiche mieux structurée, subdivisée en 4 rubriques :
    1. Données du patient
    2. Effet indésirable
    3. Médicament(s)
    4. Données du notificateur
  • Un format agrandi
  • L’ajout de conseils pour le notificateur. 
  • Plus de champs libres afin de répondre à chaque cas particulier.

2. Faciliter le traitement par le CBPH de l’information contenue dans la fiche jaune

Grâce à des notifications plus précises et plus complètes.
C’est pourquoi, un accent particulier a été mis dans la nouvelle fiche jaune sur les  éléments importants  suivants :

  • Liste de tous les médicaments (dans la mesure du possible), suspecté(s) ou non, pris par le patient au moment de l’effet indésirable ou quelque temps avant son apparition (y compris les médicaments utilisés pour les affections chroniques et les médicaments en délivrance libre).
  • Relation temporelle entre l’apparition de l’effet indésirable et la prise du (ou des) médicament(s), suspecté(s) ou non. Plusieurs possibilités de notifier la relation temporelle sont proposées : si les dates exactes ne sont pas connues, la durée du traitement avant l’apparition de l’effet indésirable peut être mentionnée et ce, même approximativement.

Deux autres éléments importants apparaissent dans la nouvelle version de la fiche jaune :

  • « Dechallenge » : évolution de l’effet indésirable suite à l’arrêt de l’administration du (ou des) médicament(s) suspecté(s) :
    - amélioration/disparition de l’effet indésirable (= « dechallenge » positif) ;
    - pas d’amélioration (= « dechallenge » négatif).
  • « Rechallenge » : résultat d’une réadministration du (ou des) médicament(s) suspecté(s) après un « dechallenge » positif :
    - réapparition de l’effet indésirable (= « rechallenge » positif) ;
    - pas de réapparition de celui-ci (= « rechallenge » négatif).


Notes :

Une mention explicite quant à la confidentialité de toutes les données notifiées, y compris celles concernant l’identité du notificateur, figure sur la nouvelle fiche jaune.

Comme par le passé (trois fois par an), la nouvelle fiche jaune accompagnera les Folia Pharmacotherapeutica et sera insérée chaque année dans le Répertoire Commenté des Médicaments du CBIP. Par ailleurs, les professionnels de la santé peuvent s’en procurer sur demande au CBPH.

En 2010, le CBPH mettra à disposition des professionnels de la santé une fiche de notification « en ligne ».


Pour toute question ou remarque, vous pouvez envoyer un e-mail à adversedrugreactions@fagg-afmps.be.

 

Pour visualiser la nouvelle fiche jaune papier, cliquez ici :

Nouvelle fiche jaune papier


Abréviations
AFMPS : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
CBIP : Centre Belge d’Information Pharmacothérapeutique
CBPH : Centre Belge de Pharmacovigilance pour les médicaments à usage Humain

Dernière mise à jour le
28/01/2013